Контроль качества раствора натрия хлорида

0, 9% - 200, 0 и 10% - 200, 0

Характеристика готового продукта

1) Раствор натрия хлорида изотонический 0, 9% для инъекций.

2) Раствор натрия хлорида гипертонический 10% для инъекций.

Состав

1) Натрия хлорида 9 г

Воды для инъекций до 1 л

2) Натрия хлорида 100 г

Воды для инъекций до 1 л

Раствор натрия хлорида 0, 9% и 10% соленого вкуса без запаха; бесцветная прозрачная жидкость, pH=5, 0-7, 0.

Препарат по стерильности, апирогенности и отсутствию механических примесей должен выдерживать требования, указанные в ст. ГФ XI, вып. 2, стр. 140.

Содержание натрия хлорида в мл 0, 9% раствора должно составлять 0, 0087-0, 0093 г в 1 мл, 10% растворе 0, 097-0, 103 г.

Препарат выпускают в различной емкости флаконах, укупоренных резиновыми пробками 25П, ИР-21 под откатку алюминиевыми колпачками.

Препарат хранят при комнатной температуре (не выше 25^оС). Срок годности 1 месяц.

Применяют при проведении нейрохирургических операций, для обработки ран и полостей после операций, при гнойных процессах, инстилляциях мочевого пузыря и др.

Подлинность

1. Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя горелки.

Пламя окрашивается в желтый цвет (натрий).

2. К 0, 5 мл 0, 9% раствора натрия хлорида или к 0, 5 мл 10 % раствора, предварительно разведенного 1: 10, прибавляют 2-3 капли разведенной азотной кислоты и 2-3 капли раствора нитрата серебра. Образуется белый творожистый осадок, растворимый в аммиачном растворе.

Количественное определение

Метод: АРГЕНТОМЕТРИЯ, МЕТОД МОРА.

К 1 мл 0, 9% раствора натрия хлорида прибавляют 2 мл воды и титруют 0, 1 Н раствором нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор калия хромат), 1 мл 0, 1 Н раствора нитрата серебра соответствует 0, 005844 г натрия хлорида.

5 мл 10 % раствора натрия хлорида помещают в мерную колбу на 100 мл доводят водой до метки, 2 мл полученного раствора титруют 0, 1 Н раствором нитрата серебра до орпнжево-желтого окрашивания (индикатор хромат калия).

1 мл 0, 1 Н раствора нитрата серебра соответствует 0, 005844 г натрия хлорида.В 1 мл препарата должно быть 0, 00873 – 0, 00927 г натрия хлорида.

1)Количество в-ва в 1 мл:

100мл – 0, 9мг

1мл - х х = 1*0, 9/100 = 0, 009 мг;

2)Опредиляем объем титранта:

Vтр. = 0, 009/Т = 0, 009/0, 005844 = 1, 54мл

3)Пределы отклонения -/+ 3%

1, 54мл – 100%

Х мл – 3% Х = 1, 54*3/100 = 0, 046 мл

1, 54 мл -/+ 0, 046 [1, 49 – 1, 59]

В процессе титрования получили объем титранта 1, 5 мл, что входит в приделы отклонения, по этому препарат можно считать подлинным, качественным.

Определение pH

Определение проводят с помощью pH-метра или универсальной индикаторной бумаги.

Подпись руководителя практики _____________________