Протезы кровеносных сосудов

Все многообразие применяющихся в современной сосудистой хирургии протезов кровеносных сосудов можно разделить на две большие группы: биологические и искусственные протезы.

К группе биологических протезов относятся:

1) аутотрансплантаты – протезы из собственных тканей человека;

2) изотрансплантаты – протезы из однородного в генетическом отношении материала (например, в случае однояйцевых близнецов или клонирования);

3) аллотрансплантаты – протезы из тканей другого человека;

4) ксенотрансплантаты – протезы, изготовленные из специально обработанных сосудов животных.

Небиологические заменители кровеносных сосудов человека – эксплантаты подразделяются по способу изготовления на текстильные и нетекстильные. Первые из них бывают вязаными, плетеными или ткаными [1] (рис. 2.1).

Рис.2.1. Схемы переплетения нитей в стенке вязаного (а), тканого (б) и плетеного (в) протезов.

Вязаныепротезы – эластичны и гибки. Особенности трикотажного переплетения в стенке вязаного сосудистого протеза позволяют разрезать трубку в любом направлении, вырезать в ней отверстия. При этом не происходит разлохмачивания краев трансплантата, так как концы нитей разрезанных петель удерживаются в переплетении за счет сил трения, возникающих в точках контакта с петлями предыдущего ряда. Такие протезы применяютсяглавным образом при восстановительных операциях на дуге аорты, ее ветвях, но не имеют большого значения для пластики периферических сосудов. Широко используются при закупорках артерий аорто-подвздошной зоны, но почти не применяются при облитерирующих заболеваниях периферических артерий. Протез обладает хорошей вживляемостью в ткани организма, но ему присущ такой недостаток, как большая хирургическая порозность. Предварительное пропитывание кровью позволяет уменьшить этот недостаток, но не избавится от него. Так, например, при операции бедренно-подколенного шунтирования происходит кровопотеря, требующая переливания от 500 до 4000 мл крови.

Тканыепротезы обладают весьма значительной прочностью, и края трубки разлохмачиваются незначительно. Такое переплетение нитей позволяет организовать производство бифуркационных протезов. Важным недостатком таких протезов является их повышенная жесткость, что делает их непригодными для пластики артерий малого диаметра.

Напротив, у плетеныхпротезов отсутствует жесткость. Им присуща высокая эластичность, несдавливаемость окружающими тканями. Они не перегибаются под острым углом. Технология изготовления, предусматривающая переплетение по диагонали, создает менее плотную стенку, легко проницаемую для живых тканей. Эти протезы обладают сравнительно небольшой кровопотерей и несложностью в изготовлении. Но плетеные протезы обладают такими недостатками, какразлохмачивание и невозможность изготовления из них бифуркационных конструкций.

Нетекстильные искусственные протезы изготавливаются из большого числа различных материалов, могут быть пропитаны различными составами, улучшающими их свойства, иметь композитное строение (применяется армировка, гофрирование). По форме искусственные протезы в виде монолитных трубок делят на линейные, конические, бифуркационные, с наружной спиралью.

Протезы должны соответствовать следующим основным биологическим, биомеханическим и технологическим требованиям [5]:

1) биосовместимость или способность «залечиваться» в организме реципиента;

2) нетромбообразующий материал внутренней стенки;

3) наличие эластичности, близкой к эластичности сосуда;

4) структура, обеспечивающая высокий предел прочности;

5) разнообразие типоразмеров, позволяющее максимально широко и эффективно применять протезы, а также такие характеристики, как возможность изготовления в массовом производстве, легкость предварительной обработки и последующей стерилизации и некоторые другие.

За годы применения в хирургической и исследовательской практике различных типов протезов сформировалась позиция, что наилучшими характеристиками с точки зрения как биологической, так и механической совместимости обладают биологические протезы (см. рис.2.2). И, хотя биологические протезы в гораздо большей степени, чем синтетические, подвержены кальцификации после имплантации, на сегодняшний день их чаще используют в реконструктивно-восстановительных операциях (особенно при малом [< 6 мм] диаметре замещаемого сосуда) [8].

Но достаточно часто возникает ситуация, при которой использование биологического трансплантата в силу ряда причин (отсутствие достаточно протяженного участка, пригодного для пересадки, быстрая кальцификация) невозможно и хирург использует для ангиопластики искусственный протез. В последние годы максимальное применение находят полиэфирные (дакроновые) вязаные и текстильные протезы и протезы из ПТФЭ. Полиуретан, чьи биомеханические характеристики неплохо соответствуют характеристикам реальных сосудов, не нашел широкого применения из-за биодеструкции.

Рис. 2.2. Зависимость проходимости от времени для протезов различных типов, расположенных в бедренно-подколенной позиции. ГПВ - пупочная вена, пропитанная глутаральдегидом; ПТФЭ – политетрафторэтилен [21].

Трансплантаты из расширенного политетрафлуорэтилена (ПТФЭ или ePTFE) изготовлены путем вытеснения полимера и дальнейшего механического растягивающего процесса, что приводит к созданию микропористой трубки, составленной из твердых узлов ПТФЭ, связанных волокнами того же самого материала. Длина волокон сходна с размером поры, и хотя происходит врастание внутрь фибробластов и капилляров, эти трансплантаты микропористые (стандартный размер поры 30 м, с нулевой пористостью к воде). Это является прекрасным результатом по сравнению с лучшими вязаными дакроновыми протезами, которые имеют среднюю пористость между 1500 и 2500 (мл/мин/см² воды при 120 мм рт. ст.). Основные качества ПТФЭ, благодаря которым представляется желательным его использование в качестве материала для протезов-заменителей артерий полностью удовлетворяют основным критериям: химическая инертность, гидрофобность, высокая электроотрицательность, что ведет к повышенной атромбогенности. Эти же самые качества делают его кровенепроницаемым, устраняя потребность в предварительной пропитке [5].

Опыт операций на сосудах продемонстрировал имеющуюся потребность в протезе длительного действия и привел к основной модификации ПТФЭ трансплантата – внутренняя камера из микропористого ПТФЭ, имитирующая стенку сосуда и тонкая, почти невидимая внешняя оболочка (пористая, но не микропористая), обеспечивающая прочность в окружном направлении. Таким образом, было существенно увеличено значение разрывного давления в поперечном направлении.

Элементами, способствующими повышенной жесткости ПТФЭ трансплантатов являются микропористость, толщина и плотность стенки, внешняя оболочка, укрепляющая протезы (эксплантаты марки Gore-Tex). Некоторые ПТФЭ протезы (Impra) не обладают никакой внешней оболочкой, но имеют более толстую стенку.

По оценкам ведущих специалистов в области сердечно-сосудистой хирургии лучших заменителей кровеносных сосудов, чем протезы из политетрафторэтилена в ближайшие 10—15 лет, не ожидается [5].

В настоящее время наиболее известными производителями искусственных протезов кровеносных сосудов являются фирма «Экофлон» (Россия), «Gore-Tex» (США), выпускающие фторлоновые протезы; фирма«Vascutek» (Великобритания), производящая протезы из лавсана, отечественным аналогом которой являетсяпроизводственное объединение «Север» (фторлон-лавсан), в настоящее время прекратившее выпуск своей продукции. Недавно появившиеся протезы «Бакест» (Россия) также являются аналогом«Севера», только пропитанные специальным составом. Основные параметры протезов, производимых этими фирмами представлены в табл. 2.1 [8].

Таблица 2.1. Характеристики протезов кровеносных сосудов.

Примечание: * - нет данных или отсутствует параметр.

d - внутренний диаметр; L - длина протеза; d - толщина стенки; s_в - предел прочности; e - относительное удлинение; р – давление, при котором начинается фильтрация воды; a - водопроницаемость.

До недавнего времени фирмы «Gore-Tex» и «Impra» (США) были единственными производителями протезов из ПТФЭ. В 1994 г. ЗАО НПК «Экофлон» начало выпуск протезов кровеносных сосудов из этого материала (протезы «Витафлон»).

Высокая пористость этого материала позволяет врастать через поры клеткам. Ширина пор равна толщине 2-х, 3-х клеточных тел (15-20 мкм), что соответствует условиям прорастания через них клеток. Узелково-фибриллярная структура протезов «Экофлона» напоминает структуру аналогичных протезов «Gore-Tex», однако отличается большей регулярностью. Упорядоченность структуры «Витафлона» снижает опасность появления слабых в механическом отношении участков.

Известно, что протезирование артерий и вен с диаметром менее 6 мм дает значительный процент неблагоприятных результатов в виде тромбозов. Такое свойство фторлона, как резистентность к тромбообразованию, позволило применять протезы из этого материала при замещении мелких артерий с достаточно хорошими результатами. Протезы из непористого ПТФЭ тромбируются в сроки, не превышающие две недели. На поверхности пленок из ПТФЭ адгезируется довольно много (по сравнению с другими материалами) тромбоцитов из крови. Причина тромборезистентности протезов из пористого ПТФЭ - особенность структуры материала. Во-первых, в отличие от текстильных протезов, ПТФЭ имеет гладкую гидрофобную внутреннюю поверхность, что улучшает взаимодействие стенки протеза с протекающей кровью. Это свойство сохраняется и при длительных сроках имплантации. Во-вторых, тонкая наружная капсула и слабое прорастание соединительной ткани в поры протеза, сохраняют его мягкость и уменьшают разницу в жесткости протеза и прилегающих отрезков сосуда, наблюдаемую при использовании текстильных протезов. Такой переход от сосуда к протезу снижает также интенсивность «возмущений» в потоке и является существенным тромбогенным фактором [4].

Протезы «Витафлон были испытаны на проницаемость. Оказалось, что капли воды выступают на наружной поверхности лишь при внутреннем давлении, превышающем 300 мм рт. ст. Это означает, что протезы обладают нулевой хирургической порозностью. Это свойство, по-видимому связано с лабиринтообразной формой пор и гидрофобностью самого материала.

Протезы «Витафлон» - мягкие и в большей степени, чем текстильные, напоминают кровеносный сосуд. Они удобны при проведении анастомозов, обладают хорошими эксплуатационными качествами: свободно адаптируются с краями сосуда, легко прокалываются иглой; кровотечение на месте вкола незначительное и легко останавливается прижатием тупфера [5].

Модель протеза «Витафлон» с наружной усиливающей оплеткой имеет с наружной поверхности протеза пленку толщиной около 50 мкм. Она менее пористая, чем основная строма протеза и плотно прикреплена к стенке. Усиливающая оплетка у «Витафлона» толще, чем у «Gore-Tex». Она менее подвержена деструкции и поэтому более надежно сохраняет целостность стенки.

Экспериментальноеизучение выявило целесообразность использования наружной армировки в виде фторопластовой спирали, предотвращающей перегибы и сдавливания протеза с последующей механической остановкой кровообращения в местах физиологических изгибов и компрессии тканями. Неармированные в таких случаях склонны к тромбозам. Спираль изготовляется из непористого ПТФЭ.

В силу однородности и отсутствия волокнения в стенку протеза можно легко имплантировать артерии небольшого диаметра.

Протезы фирмы «Экофлон» достаточно прочны (напряжение при разрыве 22-25 МПа).

Протезы «Витафлон» выпускаются с различными конфигурациями: линейные, конические, бифуркационные с участками армировки с диаметром 4~24 мм; длиной - 15~80 см; толщиной стенки - 0, 5~1, 5 мм; толщиной спирали - 0, 5 мм.

В 1969 г. R.W.Gore изобрел расширенный политетрафторэтилен. В 1975 г. «Gore-Tex» ввела в практику трансплантат. Он был предназначен для использования в артериальной обходной хирургии в отсутствии подходящего аутотрансплантата.

Протезы из полимера ПТФЭ фирмы «Gore-Tex» изготавливают методом вытеснения пластической массы. Из-за высокого молекулярного веса (300000 А) ПТФЭ - неплавкий материал, который не может быть обработан обычными методами расплава, типа заливки материала в форму методом впрыскивания. Материал вытесняется через матрицу, чтобы произвести различные геометрические конфигурации.

Структура протезов «Gore-Tex» подобна протезам «Витафлон» с длиной фибрилл от 1 до 100 мкм в зависимости от требований для применения имплантата в той или иной области. Размеры пор - 10~30 мкм.

Сосудистые протезы «Gore-Tex», также как и «Витафлон», изготавливают с усиливающей оплеткой. Без нее трансплантат не дает должного сопротивления ползучести в радиальном направлении. Наружная пленка также помогает лучше удерживать шов.

В течение 40 лет существования фирмы«Gore-Tex» имплантировано более 3, 5 млн. протезов. Фирма «Gore-Tex» выпускает растягивающиеся сосудистые протезы. Они сохранили те же качества, что и обычные протезы. Но они обладают большей пластичностью при продольном растяжении, что позволяет варьировать длину протеза, а так же уменьшает вероятность перегибов и перекручивания трубки протеза.

Протезы «Gore-Tex» выпускаются различных конфигураций: линейные, конические (для присоединения к сосудам разных диаметров), бифуркационные, аксиллобифеморальные для экстраанатомической реконструкции периферических сосудов с диаметром 3~24 мм; длиной – 10~100 см; толщиной стенки – 0, 39 и 0, 64 см.

Компания «Sulzer Vascutek» образовалась в 1982 г. и производит из дакрона (отечественный аналог - лавсан) широкий спектр вязаных, тканых с пропиткой и без нееискусственных протезов. В производстве используются сверхточные вязальные и ткацкие станки. «Vascutek» выпускает следующие виды протезов: «Gelsoft», «Gelsoft Plus», «Gelseal», Gelweave», «Fluoropassive».

Протезы пропитываются модифицированным животным желатином, который в отличие от других пропиток гидролизуется в течение 14 дней неферментативным способом, препятствуя тем самым возникновению длительной воспалительной реакции. Пропитка также обеспечивает нулевую порозность, низкую тромбогенность. Эти протезы хорошо удерживаютшов, не разволокняются, что способствует быстрому наложению анастомоза [5].

Вязаные протезы «Gelsoft» обладают способностью прекрасно удерживать шов, удобны в работе, а также обладают хорошей вживляемостью. Распад желатиновой пропитки происходит в течение 14 дней, обеспечивая постепенное проникновение ткани в структуру протеза. Эти протезы применяются в абдоминальной, периферической, экстра-антомической хирургии.

Вязаные протезы «Gelsoft Plus» усовершенствованы путем добавления волокон, перпендикулярно переплетенных таким образом, что структура больше приближается к тканой. Новая конфигурация позволяет сохранить все преимущества, присущие вязаному протезу: отсутствие разволокнения, удобство в работе в добавление к сопротивляемости к дилатации, лучшему удержанию шва.

Протезы «Gelseal» обладают самой прочной вязаной структурой из-за вплетения дополнительного количества нитей для укрепления прочности поперечной и угловой основы. Высокая прочность этих протезов позволяет использовать эти протезы в сердечно-сосудистой хирургии.

Протезы «Fluoropassive» – вязаные, пропитанные желатином с фторполимерным покрытием. Поверхность каждого волокна пропитывается молекулами фторполимера. Тонкий слой фторполимера менее 10 нм полностью покрывает каждую нить. В результате к прочности дакрона добавлена инертность ПТФЭ, его тромбогенность, уменьшенная хирургическая порозность.

Протезы фирмы «Vascutek» имеют армированную (полипропиленовая спираль) и гофрированную модификации. Существуют линейные, бифуркационные, аксилло-бифеморальные (для экстраанатомической хирургии) типы констукций. Для сердечно-сосудистой хирургии выпускают конструкции с одной ветвью.

Существует большое количество других марок сосудистых протезов, выпускаемых в настоящее время. Основные из них представлены в табл. 2.2 [5].

Таблица 2.2. Основные промышленно выпускаемые сосудистые протезы.