Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Постановление. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности






Содержание

Постановление. О внесении изменений в положение о лицензировании производства лекарственных средств и в положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Изменения. Изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006г. №415, и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006г. №416

Постановление

О внесении изменений в положение о лицензировании производства лекарственных средств и в положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249), и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250).

 

  Председатель Правительства Российской Федерации М.ФРАДКОВ

 

  Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007 г. N 455

Изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006г. №415, и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006г. N 416

1. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415:

а) в пункте 1 слова " предназначенных для медицинского применения, " исключить; б) пункт 2 изложить в следующей редакции:

" 2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:

    • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
    • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.";

в) подпункт " д" пункта 4 после слова " медицинское" дополнить словами " - для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское - для лекарственных средств, предназначенных для животных".

2. В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416:

а) в пункте 1 слова " в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств" исключить; б) пункт 2 изложить в следующей редакции:

" 2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:

    • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
    • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.";

в) в пункте 4:

    • подпункт " е" после слов " фармацевтического образования" дополнить словами " (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных)";
    • подпункт " ж" после слов " фармацевтического образования" дополнить словами " (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)";
    • подпункт " з" после слов " фармацевтическое образование" дополнить словами " (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных)";
    • подпункт " и" после слова " фармацевтическим" дополнить словами " или ветеринарным";

г) подпункт " в" пункта 6 после слов " фармацевтическом образовании" дополнить словами " (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)".

 

Лицензирование производства лекарственных средств для животных и фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств, предназначенных для животных

  • Нормативные документы
  • Образцы документов
  • Оформление номера лицензии
  • Реестр лицензий на производство и фармацевтическую деятельность

Полномочия

На основании приказа № 55 Россельхознадзор осуществляет лицензирование:

  • оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных;
  • ветеринарных аптечных сетей на территории двух или более субъектов Российской Федерации;
  • ветеринарных организаций федерального подчинения;
  • оптовой и розничной торговли, осуществляемой одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют лицензирование:

  • ветеринарных аптечных сетей на территории одного субъекта Российской Федерации;
  • розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных.

Условия лицензирования

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона " О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона " О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации " О защите прав потребителей";
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона " О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона " О лекарственных средствах";
  • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3х лет и сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

 

 

Постановление от 6 июля 2006 г. N 416 " Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 N 455, от 07.04.2008 N 241)

Содержание

Постановление. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.