Глава 10. Контроль качества лабораторных исследований в КДЛ проводится в соответствии с приказом МЗ РФ № 45 от 7.02.2000 «О системе мер по повышению качества

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Контроль качества лабораторных исследований в КДЛ проводится в соответствии с приказом МЗ РФ № 45 от 7.02.2000 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ». Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным Минздравом РФ и выполняющим функцию отраслевых стандартов.

Для оценки качества исследований используется ряд понятий.

Точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины.

Погрешность измерения – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.

Систематическая погрешность измерения – часть погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же измеряемой величины.

Случайная погрешность измерения - часть погрешности измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же измеряемой величины.

Правильность измерений - качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей.

Аналитическая серия - совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных одновременно в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы.

Внутрисерийная воспроизводимость (сходимость) измерений - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений одного и того же материала, выполненных в одной и той же аналитической серии.

Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений одного и того же материала, выполняемых в разных аналитических сериях.

Общая воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу всех измерений одного и того же материала (определяется внутрисерийной и межсерийной воспроизводимостью).

Установленное значение – метод-зависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте (инструкции). В связи с тем, что истинное значение измеряемой величины не может быть установлено абсолютно точно, на практике вместо термина «истинное значение» используется термин «установленное значение».

Обеспечение качества лабораторных исследований в КДЛ осуществляется системой внутрилабораторного контроля качества, при котором систематически определяются воспроизводимость и правильность исследований.

Систематическая погрешность измерения характеризует правильность измерений, которая определяется степенью совпадения среднего результата повторных измерений контрольного материала () и установленного значения измеряемой величины. Разность между ними называется величиной систематической погрешности или смещением, сдвигом и может быть выражена в абсолютных и относительных величинах. Систематическая погрешность, выраженная в относительных величинах, или относительная систематическая погрешность, рассчитывается в процентах по формуле 1:

В = (1), где

– среднее значение измерений контролируемого материала;

- установленное значение.

Случайная погрешность отражает разброс измерений и проявляется в различии между собой результатов повторных измерений определяемого показателя в одной и той же пробе. Математическая величина случайной погрешности выражается среднеквадратическим отклонением (S) и коэффициентом вариации (СV).

Среднеквадратическое отклонение (S) рассчитывается по формуле 2:

(2),

где – среднее арифметическое результатов измерений, высчитывается по формуле 3:

(3).

Коэффициент вариации (СV) рассчитывают следующим образом: