Техническое обслуживание пресс-инструмента

Общая схема технического обслуживания комплекта пресс-инструмента заключается в следующем:

· провести очистку в соответствии с утвержденной процедурой (СОП);

· осмотреть пуансоны и матрицы на предмет износа и наличие дефектов;

· обработать изношенные или поврежденные пуансоны и матрицы по установленным процедурам (СОП);

· удалить изношенные и поврежденные пуансоны и матрицы, не подлежащие исправлению. При этом необходимо уничтожить опознавательную маркировку на любом отбракованном пресс-инструменте;

· обмерить выбранный пресс-инструмент для замены удаленного, после чего обеспечить правильную подгонку с оставшимися пуансонами и матрицами из данного комплекта. Некоторые специалисты и GMP-инспектора настаивают на замене всего комплекта пресс-инструмента при первом выявлении изношенного и/или поврежденного пуансона (матрицы);

· периодически осматривать комплекты, включая те, которые не используются, по программе приемки комплекта пресс-инструмента (см. выше);

· после того, как все ремонтные работы завершены, необходимо снова провести очистку комплекта пресс-инструмента.

Любые действия с пресс-инструментом может выполнять только хорошо обученный персонал, а все действия необходимо тщательно документировать в установленных формах записей (журналы, протоколы).

В объем технического обслуживания пресс-инструмента, как правило, входит:
для пуансонов
— очистка пуансонов от таблеточной массы и масел после удаления из таблет-пресса;
— осмотр (инспекция) каждого пуансона с помощью увеличительного стекла (10х) или микроскопа;
— полировка пресс-инструмента для удаления заусениц и повреждений (сколотых или вмятых углов наконечников, головок пуансона);
— проверка (измерение) размеров пуансонов с помощью компаратора;
— контроль и поддержание величины рабочей длины пуансонов в определенном диапазоне;
— концентричность (соосность) от наконечника пуансона до его цилиндра, размеров наконечника и закруглений головок;
для матриц
— осмотр на предмет наличия (1) уплотнительных колец в отверстиях, (2) износа или сцепления в отверстиях, (3) коррозии, и (4) заусениц или вмятин на наружном диаметре;
— определение размеров матрицы (высота, диаметр круглых отверстий);
— соосность круглых отверстий матриц.

Крайне важно свести к минимуму ремонтные работы для матриц, так как любая полировка отверстий матрицы приведет к зазору между наконечником пуансона и отверстием матрицы, и даже может привести к искажению отверстия матрицы. При нормальных рабочих условиях протирка отверстия матрицы и наружной поверхности чистой тканью является вполне достаточной.

При техническом обслуживании важно понимать, что избыточное обслуживание или действия без необходимости будут уменьшать срок эксплуатации пресс-инструмента.

Также, при рутинном техническом обслуживании пресс-инструмента, с установленной периодичностью необходимо выполнять все измерения и инспекции, которые предусмотрены на этапе приемки комплекта прессинструмента.

На практике инженерной службе рекомендуется организовать лабораторию (участок) по инспекции и ремонту пресс-инструмента. Такая лаборатория оснащается необходимыми инструментами (компаратор, моторизованные полирующие станки, наждачные бруски, микроскопы и т.п.). Там же может осуществляться хранение комплектов пресс-инструмента. Экономический эффект, полученный от продления срока эксплуатации пресс-инструмента и уменьшения отклонений и проблем в ходе изготовления таблеток, полностью покроет стоимость поддерживающего оборудования и время, затраченное на техническое обслуживание пресс-инструмента.

Критическим фактором в техническом обслуживании пресс-инструмента является оценка хрупкости наконечников пуансонов. Хотя наконечник пуансона предназначен выдерживать несколько тонн нагрузки в таблеточном прессе, он очень легко повреждается при незначительном контакте с твердой поверхностью. Многие пуансоны и матрицы повреждаются путем механического разрушения (например, дроблением и раскалыванием) и не подлежат ремонту именно в процессе их обслуживания или хранения. Высокую стоимость таких повреждений можно уменьшить, или вообще исключить, если персонал будет относиться к пресс-инструменту (особенно к наконечникам пуансонов), как к изделиям из стекла, и соответствующим образом с ним обращаться. Для изолирования пуансонов друг от друга, а также от других поверхностей и случайного скатывания, рекомендуется использовать гофрированные полимерные ячейки, или соответствующие подставки (штативы).

Во многом описанные выше принципы обращения с пресс-инструментом полностью применимы для любых съемных частей технологического оборудования (щетки, барабаны, штампы маркировки на упаковочных линиях, фильтры сушек псевдоожиженного слоя и т.п.).