Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств

47. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции).

48. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей инструкции (пункты 43.1., 43.3., 43.7.). Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции).

49. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

50. Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевт или провизор-технолог). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120°С до 70°С и выравнивания давлений (время охлаждения более 60 минут).

51. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок " под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

52. Микробиологический контроль стерильных лекарственных средств, на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей нормативной документацией.

53. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается при отсутствии данных: о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии методик их полного химического контроля.

54. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях.

55. Стерильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

56. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до 1 года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях.