Р.6 Обязанности Уполномоченного лица

Р.6.1 Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска на рынок Уполномоченное лицо, занимающееся этим, должно гарантировать, что были удовлетворены, по крайней мере, следующие требования:

- серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистрационному досье;

- производство серии проводилось в соответствии с требованиями настоящего стандарта или, в случае серии, импортируемой из третьей страны, в соответствии с правилами производства лекарственных средств, по крайней мере, эквивалентными требованиям настоящего стандарта;

- основные процессы производства и методы испытаний аттестованы (валидированы) с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от лицензионных условий на производство лекарственных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом;

- проведены все необходимые проверки и испытания, включая проведение любых дополнительных отборов проб, инспекций, испытаний и проверок, вызванных отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями;

- оформлена и подписана ответственными лицами вся необходимая документация по производственному процессу и контролю качества;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все другие факторы, которые, по мнению Уполномоченного, лица являются существенными для качества данной серии продукции.

Р.6.2 Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Республики Казахстан или должностными инструкциями.

Р.6.3 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства должен руководствоваться требованиями пункта Р.4.3 настоящего приложения, и имеет в отношении данной стадии производства такие же обязанности, как и Уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).

Р.6.4 Уполномоченное лицо должно поддерживать свои квалификацию на требуемом уровне с учетом изменений в системе управления качеством.

Р.6.5 Если Уполномоченное лицо привлекается к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), это Уполномоченное лицо должно приобрести необходимую квалификацию, при этом может потребоваться его повторная аттестация.