М.4 Квалификация (qualification)

М.4.1 Квалификация проекта (Design qualification - DQ)

М.4.1.1 Первым этапом квалификации новых помещений, систем или оборудования может являться квалификация проекта.

М.4.1.2 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям настоящего стандарта.

М.4.2 Квалификация установленного оборудования (Installation qualification - IQ)

М.4.2.1 Квалификация установленного оборудования выполняется для новых или реконструированных помещений, систем и оборудования.

М.4.2.2 При квалификации установленного оборудования проверяются:

- соответствие монтажа оборудования, трубопроводов, систем обслуживания проекту и другой технической документации;

- наличие инструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию;

- наличие документации по калибровке (поверке);

- соответствие материалов и оборудования установленным требованиям.

При проведении квалификации установленного оборудования могут выполняться и другие работы.

М.4.3 Квалификация функционирующего оборудования (Operational qualification - OQ)

М.4.3.1 Квалификация функционирующего оборудования выполняется после успешного завершения квалификации установленного оборудования.

М.4.3.2 При квалификации функционирующего оборудования выполняются:

- проверки и испытания, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

- испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах равных верхним и нижним допустимым пределам, а при необходимости - и в условиях «наихудшего случая».

При проведении квалификации функционирующего оборудования могут выполняться и другие работы.

М.4.3.3 После завершения квалификации оборудования в функционирующем состоянии должны быть разработаны инструкции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке оборудования, проведено обучение персонала и налажена система предупредительного технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудования.

М.4.4 Квалификация в условиях эксплуатации (Performance qualification - PQ)

М.4.4.1 Квалификации в условиях эксплуатации выполняется после успешного завершения квалификации установленного оборудования и валидации функционирующего оборудования.

М.4.4.2 При квалификации в условиях эксплуатации выполняются:

- проверки (испытания) с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитаторов продукта, с учетом специфики процессов, помещений, систем и оборудования;

- проверки в условиях эксплуатации, когда рабочие параметры равны верхним и нижним допустимым пределам.

М.4.4.3 Несмотря на то, что квалификация в условиях эксплуатации рассматривается как отдельный вид деятельности, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с квалификацией функционирующего оборудования.