Характеристика оборудования химико-фармацевтических производств

Конечной продукцией фармацевтических предприятий являются готовые лекарственные формы (твердые, мягкие, жидкие).

Для их изготовления в качестве исходного сырья используются биологически активные вещества (БАВ), которые определяют фармакологическое действие препарата и вспомогательные вещества, обусловливающие потребительские свойства.,

БАВ получают: из животного и растительного сырья или в процессах тонкого органического синтеза.

В технологии получения БАВ и фармацевтических препаратов на их основе используется ряд однотипных физических и физико-химических процессов, характеризуемых общими закономерностями. В производстве различных фармацевтических препаратов используется как однотипное по принципу действия оборудование, так и специальное оборудование, характерное только для конкретного технологического процесса.

Все оборудование общего и специального назначения делится на две группы: машины и аппараты.

К группе машин относится оборудование, имеющее движущиеся части, посредством которых осуществляется механическое воздействие на обрабатываемый продукт.

Продукты в машинах либо не изменяют своих свойств (например в процессе транспортирования), либо изменяют геометрические или механические параметры (в оборудовании для дробления и размола; в таблеточных машинах).

К группе аппаратов относится оборудование, в котором осуществляется такое воздействие на вещества, в результате чего происходит изменение их физических или химических свойств (реакторы, мазевые котлы, сушилки, кристаллизаторы, экстракторы).

Характерной особенностью аппаратов является обязательное наличие рабочего пространства, в котором осуществляется процесс, или рабочего элемента, посредством которого осуществляется процесс. В некоторых аппаратах используются движущиеся приспособления (перемешивающие устройства), которые в данном случае играют вспомогательную роль.

Машины и аппараты могут быть непрерывного или периодического действия; автоматизированные, полуавтоматизированные и неавтоматизированные; вертикальные, горизонтальные или наклонные, а также могут различаться по другим конструктивным и технологическим особенностям.

Все оборудование общего назначения можно классифицировать на:

1. Машины для измельчения твердых материалов:

а) изрезывающего и распиливающего действия (траворезки, соломоречки, корнерезки, машины с дисковыми пилами);

б) раскалывающего и разламывающего действия (дробилки ще-ковые);

в) раздавливающего действия (валковые дробилки);

г) истирающе-раздавливающего действия (дисковые мельницы-эксцельсиор);

д) ударного действия (молотковые и струйные мельницы; дезин^ теграторы и дисмембраторы);

е) ударно-истирающего действия (шаровые мельницы); ж) измельчители коллоидные (струйные и вибрационные).

2.Машины для разделения твердых зернистых материалов по фракциям (наклонные и плоские грохота, бураты, инерционные грохота, вибрационные качающиеся грохота, классификаторы).

3.Машины для смешивания материалов (барабанные, шнековые и лопастные смесители).

4. Насосы (шестеренчатые, центробежные, струйные, поршневые, вакуумные, вихревые).

5.Компрессоры (поршневые и ротационные).

6.Вентиляторы (центробежные, пропеллерные).

7.Теплообменные аппараты.

8.Выпарные аппараты (вакуум-выпарные аппараты в производстве экстракционных препаратов, дистилляционные установки для получения воды очищенной).

9. Колонные аппараты (ректификационные колонны).

10. Сушильные аппараты (сушилки полочные, вакуум-сушильные шкафы, сушилки с кипящим слоем, распылительные сушилки).

11. Кристаллизаторы.

12. Грануляторы (грануляторы-смесители, грануляторы-сушилки).

13. Аппараты емкостного типа с перемешивающими устройствами (реакторы).

14. Аппараты емкостного типа без перемешивающих устройств (сборники, мерники, приемники, резервуары).

15. Центрифуги.

16. Фильтры.

17. Экстракторы.

Кроме того аппараты классифицируются по специфическим качествам независимо от характера технологического процесса, который в них происходит:

1. Аппараты высокого давления. 2.Эмалированные аппараты. 3. Аппараты из неметаллических материалов. К специальному оборудованию в производстве фармацевтических препаратов можно отнести:

I. В производстве твердых лекарственных форм:

- Таблеточные машины.

- Машины для изготовления тритурационных таблеток.

- Дражировочные котлы.

- Автоматы для упаковки твердых лекарственных форм в различные виды упаковки.

II. В производстве мягких лекарственных форм:

- Автоматизированные линии по изготовлению суппозиториев методом выливания.

- Машины по изготовлению суппозиториев методом прессования.

- Тубонаполнительные машины для фасовки-мазей, гелей, паст.

III. В производстве инъекционных и инфузионных растворов:

- Автоматы по подготовке ампул и флаконов к наполнению.

- Автоматы по наполнению и запайке ампул.

- Стерилизаторы.

- Фильтры для стерильной очистки растворов.

- Установки для приготовления стерильной и апирогенной воды.

- Автоматы по упаковке ампул в пачки или блистерную упаковку.

IV. В производстве медицинских капсул:

- Машины по изготовлению твердых капсул.

- Машины по наполнению капсул.

- Машины по изготовлению мягких капсул.

- Машины по фасовке капсул в упаковку.

V. В производстве препаратов на основе биотехнологии:

-Ферментаторы.

-Флотационные аппараты.

Требования, предъявляемые к оборудованию. Конструкция машин и аппаратов зависит от технологического предназначения оборудования, параметров технологического процесса, агрегатного состояния реагирующих веществ, способа ведения процесса и особенностей конструкционных материалов.

Исходя из этого можно сформулировать следующие требования к оборудованию:

1. Обеспечение технологических параметров процесса (температура, давление).

2. Механическая прочность и жесткость (работа при высоких давлениях, температуре, в среде коррозионноактивных, взрывоопасных веществ).

^: 3.Герметичность (разгерметизация приведет к выделению токсичных веществ, окислению продуктов, снижению или повышениюдавления).

4.Долговечность и надежность (требование обусловлено уве-ичекием производительности и автоматизацией процессов)

5. Технологичность конструкции, удобство при изготовлении и ремонте.

6. Оборудование должно отвечать требованиям техники безопасности и промышленной санитарии.

К основным характеристикаммашин и аппаратов общего и специального назначения относятся производительность и мощность.

2.2. Конструкционные материалы, применяемые для изготовления оборудования химико-фармацевтических производств

В производстве лекарственных субстанций и фармацевтических препаратов на их основе предъявляются очень высокие требования к чистоте продуктов, поэтому выбор конструкционного материала для изготовления оборудования является ответственной задачей. При этом учитывается характеристика рабочей среды (рН, химический состав, температура, давление, наличие абразивных включений и др.).

Выбор материала, соприкасающегося с технологическими средами производится на основании данных технологического регламента процесса, справочной литературы и с учетом опыта эксплуатации оборудования в аналогичных условиях. Материал должен иметь: высокую коррозионную стойкость в рабочей среде; высокую механическую прочность в области рабочих температур и давлений; не должен влиять на ход химической реакции и чистоту продукта; должен быть недорогим и недефицитным.

В химико-фармацевтическом производстве применяется оборудование из металлов и их сплавов; металлов с неметаллическими покрытиями, стекла и керамики, полимерных материалов. Металлы разделяются на черные и цветные. К черным металлам относятся чугуны и стали, которые представляют собой сплавы железа с углеродом. В сталях содержание углерода до 2, 14%, а в чугунах от 2, 14% до 6, 67%.

Чугуны бывают белыми, ковкими и серыми. Для изготовления оборудования применяются ковкие и серые чугуны. Чугуны маркируются:

КЧ30-6 - чугун ковкий; 30 - предел прочности на растяжение до 300МПа; 6-°относительное удлинение, %.

СЧ25 - чугун серый; 25 - предел прочности на растяжение до 250МПа.

Кроме того применяются модифицированные высокопрочные чугуны: ВЧ60-2 - чугун высокопрочный; 60 - предел прочности на разрыв в МПа; 2 - относительное удлинение в процентах.

Из чугуна изготавливаются отдельные детали таблеточных машин, а из чугуна с эмалевым покрытием изготавливают реакторы для производства мягких лекарственных форм; сборники для очищенной воды; ванны для обмыва первичной стеклянной упаковки.

Сталь бывает углеродистой обыкновенного качества; углеродистой качественной и коррозионностойкой (или нержавеющей).

Углеродистые стали в зависимости от содержания углерода делятся на:

- малоуглеродистые - < 0, 3% С; среднеуглеродистые - 0, 3-0, 65% С; высокоуглеродистые - > 0, 65% С.

Стали обыкновенного качества содержат до 0, 6% С. В зависимости от назначения и нормируемых показателей они делятся на группы и.категории. В группе А - категории 1, 2, 3, гарантируют механические свойства; группа А и первая категория в обозначении стали не указываются, например, Ст3пс - сталь; 3 - условный номер, который характеризует механические свойства (временное сопротивление и относительное удлинение), пс -полуспокойная. А кроме того бывает Ст.кп — кипящая; сп — спокойная, (это наиболее однородная и качественная). В группе Б выделяются категории 1 и 2 и гарантируется химический состав. В группе В - категории 1, 2, 3, 4, 5, 6 — гарантируют механические свойства и химический состав.

По способу производства стали бывают мартеновские (М); бессемеровские (Б); и конверторные (К).

ВМСтЗсп - сталь обыкновенного качества с гарантированными показателями по механическим свойствам, химическому составу, марка 3, выплавлена мартеновским способом и спокойная по степени раскисления.

Качественные углеродистые стали выплавляют в мартеновских и электродуговых печах. Эти стали в процессе выплавки тщательно очищаются от таких примесей, как сера и фосфор и в них строго контролируется содержание углерода. Они обозначаются: 08, 10,...85 - цифра указывает на среднее содержание углерода в сотых долях процента: сталь марки 40 -содержит 0, 37-0, 45% углерода.

Стали марок ВМСт3сп, 08; 10 предназначены для изготовления малоответственных деталей машин и аппаратов, а также мерников, сборников.