Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках
|
|
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:
1. Ввести в действие " Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и " Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2, 3, 4).
2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований " Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и " Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).
3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 " О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр Т.Б.Дмитриева
Приложение 1
Инструкция
по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; " Удовлетворяется" (" Годная продукция") или " Не удовлетворяет" (" Брак") требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.
3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.
См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;
4.3. Несоответствие по распадаемости;
4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозитариев, гомеопатических тритураций;
4.5. Наличие видимых механических включений;
4.6. несоответствие прописи по подлинности;
4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;
4.7.1. Отклонение по общей массе (объему);
4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;
4.8. Несоответствие по величине рН;
4.9. Несоответствие по величине плотности;
4.10. Несоответствие по стерильности;
4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;
4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается " Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кисанов
Приложение 2
Нормы отклонений,
допустимые при изготовлении лекарственных форм
(в том числе гомеопатических) в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических тритураций*(2)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0, 1 | ± 15 |
| Свыше 0, 1 до 0, 3 | ± 10 |
| Свыше 0, 3 до 1 | ± 5 |
| Свыше 1 до 10 | ± 3 |
| Свыше 10 до 100 | ± 3 |
| Свыше 100 до 250 | ± 2 |
| Свыше 250 | ± 0, 3 |
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в
том числе при фасовке) для одной упаковки
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 1 | ± 5 |
| Свыше 1 до 100 | ± 3 |
2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0, 01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
- для суппозиториев ± 5 %
- для пилюль массой до 0, 3 г ± 10 %
- для пилюль массой свыше 0, 3 г ± 5 %
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)*(4)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0, 02 | ± 20 |
| Свыше 0, 02 до 0, 05 | ± 15 |
| Свыше 0, 05 до 0, 2 | ± 10 |
| Свыше 0, 2 до 0, 3 | ± 8 |
| Свыше 0, 3 до 0, 5 | ± 6 |
| Свыше 0, 5 до 1 | ± 5 |
| Свыше 1 до 2 | ± 4 |
| Свыше 2 до 5 | ± 3 |
| Свыше 5 до 10 | ± 2 |
| Свыше 10 | ± 1 |
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом*(5)
| Прописанный объем, мл | Отклонения % |
| До 10 | ± 10 |
| Свыше 10 до 20 | ± 8 |
| Свыше 20 до 50 | ± 4 |
| Свыше 50 до 150 | ± 3 |
| Свыше 150 до 200 | ± 2 |
| Свыше 200 | ± 1 |
2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови
| Прописанный объем, мл | Отклонения % |
| До 50 | ± 10 |
| Свыше 50 | ± 5 |
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;
- для вязких - 3 мин.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0, 02 | ± 20 |
| Свыше 0, 02 до 0, 1 | ± 15 |
| Свыше 0, 1 до 0, 2 | ± 10 |
| Свыше 0, 2 до 0, 5 | ± 8 |
| Свыше 0, 5 до 0, 8 | ± 7 |
| Свыше 0, 8 до 1 | ± 6 |
| Свыше 1 до 2 | ± 5 |
| Свыше 2 до 5 | ± 4 |
| Свыше 5 | ± 3 |
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 10 | ± 10 |
| Свыше 10 до 20 | ± 8 |
| Свыше 20 до 50 | ± 5 |
| Свыше 50 до 150 | ± 3 |
| Свыше 150 до 200 | ± 2 |
| Свыше 200 | ± 1 |
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0, 1 | ± 20 |
| Свыше 0, 1 до 0, 2 | ± 15 |
| Свыше 0, 2 до 0, 3 | ± 12 |
| Свыше 0, 3 до 0, 5 | ± 10 |
| Свыше 0, 5 до 0, 8 | ± 8 |
| Свыше 0, 8 до 1 | ± 7 |
| Свыше 1 до 2 | ± 6 |
| Свыше 2 до 10 | ± 5 |
| Свыше 10 | ± 3 |
1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).
Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0, 2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0, 18 г и не более 0, 22 г пилокарпина гидрохлорида.
2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 5 | ± 15 |
| Свыше 5 до 10 | ±- 10 |
| Свыше 10 до 20 | ± 8 |
| Свыше 20 до 30 | ± 7 |
| свыше 30 до 50 | ± 5 |
| Свыше 50 до 100 | ± 3 |
| Свыше 100 | ± 2 |
Примечания:
1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. - 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
Например, при изготовлении 2 л 0, 9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17, 46 г и не более 18, 54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:
- Раствор натрия хлорида 0, 9 % - 200 мл.
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).
2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).
2.11. Отклонения, допустимые в концентратах: *(6)
- при содержании лекарственного вещества до 20 %
не более ± 2 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20 %
не более ± 1 % от обозначенного процента.
2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)
- при содержании лекарственного вещества 10 %
(первое десятичное разведение - Д1)
Не более ± 5 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 1 %
(второе десятичное разведение - Д2)
не более ± 5 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 0, 1 %
(третье десятичное разведение - Д3)
не более ± 10 % от обозначенного процента.
Начальник управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанов
Приложение 3
Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки*(8)
| Измеряемая масса, г | Отклонения, % |
| Свыше 10 до 100 | ± 3 |
| Свыше 100 до 250 | ± 2 |
| Свыше 250 | ± 0, 3 |
3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по объему (для одной упаковки)
3.3.
| Измеряемый объем, мл | Отклонения, % |
| До 5 | ± 8 |
| Свыше 5 до 25 | ± 5 |
| Свыше 25 до 100 | ± 3 |
| Свыше 100 до 300 | ± 1, 5 |
| Свыше 300 до 1000 | ± 1 |
| Свыше 1000 | ± 0, 5 |
3.3. Отклонения, Допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по массе (для одной упаковки)
| Измеряемая масса, г | Отклонения, % |
| До 5 | ± 4 |
| Свыше 5 до 100 | ± 2 |
| Свыше 100 до 5000 | ± 0, 6 |
3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов (для одной упаковки)
| Измеряемая масса, г | Отклонения, % |
| До 5 | ± 5 |
| Свыше 5 до 50 | ± 4 |
| Свыше 50 до 100 | ± 2, 5 |
| Свыше 100 до 5000 | ± 1 |
3.5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья (для одной упаковки)
| Измеряемая масса, г | Отклонения, % |
| До 100 | ± 5 |
| Свыше 100 до 200 | ± 3 |
| Свыше 200 до 1000 | ± 2 |
| Свыше 1000 | ± 1 |
3.6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки)
| Измеряемая масса, г | Отклонения, % |
| Свыше 50 до 100 | ± 8 |
| Свыше 100 до 250 | ± 5 |
| Свыше 250 | ± 4 |
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанов
Приложение 4
Погрешности при измерении величины рН*(9)
(утв. приказом Минздрава РФ
от 16 октября 1997 г. N 305)
| Метод измерения | Минимальная погрешность в единицах pH при измерении | |
| С интервалом pH 1-2 | С интервалом pH 0, 3-0, 7 | |
| Потенциометрический | 0, 6 | 0, 05 |
| Индикаторной бумагой | 0, 3 |
*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.
*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.
*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций
3. Концентрированные растворы (концентраты).
Концентрированные растворы – это рабочие растворы ЛВ определенной, более высокой концентрации, чем эти растворы прописываются в аптеках. При приготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры раствора возможна кристаллизация растворенного вещества.
Отклонения, допускаемые в концентратах (пр. № 305 МЗ РФ от 16.10.97):
- при содержании ЛВ до 20% - не более ± 2% от обозначенного процента;
- при содержании ЛВ свыше 20% - не более ± 1% от обозначенного процента.
Формулы расчета для исправления концентрации растворов,
|
|