Б. Принципы всех медицинских исследований

11. Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации.

12. Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных.

13. При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности

14. План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе. В протоколе исследования излагаются принятые этические принципы; указывается, в какой мере исследование отвечает принципам настоящей Декларации; приводятся данные о финансировании и спонсорах (заказчиках) исследования; институциональной принадлежности исследователей; потенциальных конфликтах интересов; мотивации участия пациентов в исследовании; условиях лечения и/или компенсации в случае причинения вреда субъектам исследования в результате участия в нем. В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания.

15. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации. Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом.

16. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.

17. Медицинское исследование, включающее неблагополучные либо уязвимые категории или группы лиц, оправдано только тогда, когда оно направлено на сохранение здоровья и отвечает первостепенным интересам этих категорий или групп и когда есть разумные основания ожидать, что результаты исследования окажутся полезными для данных категорий или групп.

18. Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании.

19. До включения в исследование первого субъекта оно должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных.

20. Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов.

21. Медицинское исследование с привлечением человека может проводиться только в том случае, если важность поставленной цели превосходит неизбежные риски и нагрузки для включенных в него лиц.

22. Дееспособные лица участвуют в медицинском исследовании в качестве его субъектов на добровольной основе. Ни одно такое лицо не может быть включено в исследование без его или ее свободного и добровольного согласия, хотя иногда полезно выяснить мнение членов семьи или авторитетных местных деятелей.

23. Следует принять все меры для защиты личной жизни субъектов исследования и обеспечения конфиденциальности их частной информации, а также свести к минимуму неблагоприятное влияние исследования на их физический, психический и социальный статус.

24. Каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.

25. При медицинском исследовании получаемых от человека идентифицируемых материалов или данных врачи должны получить согласие на их сбор, анализ, хранение и/или повторное использование. В некоторых ситуациях получение согласия на такое исследование невозможно или невыполнимо, либо нарушает его состоятельность. В этом случае исследование может проводиться только после его обсуждения и одобрения этическим комитетом.

26. При получении информированного согласия на участие в исследовании следует особенно внимательно отнестись к пациентам, зависимым от врача или подверженным принуждению. В таких случаях согласие должно быть получено уполномоченным на то лицом, не подверженным подобным воздействиям.

27. Информированное согласие на участие в исследовании недееспособного лица получают от его (ее) юридически уполномоченного представителя. Таких лиц не следует включать в исследование, которое скорее всего не принесет им пользы, если только оно не направлено на укрепление здоровья представляемой этими лицами популяции, если его нельзя выполнить с участием дееспособных лиц, или если оно не сопряжено с минимальными рисками и нагрузками.

28. Если признаваемое недееспособным лицо может принять решение относительно участия в исследовании, врач должен получить его (ее) согласие в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя. Следует с должным вниманием отнестись к расхождению мнений потенциального участника исследования и его (ее) законного представителя.

29. Исследование, включающее лиц физически или психически не способных дать информированное согласие, например находящихся без сознания, может проводиться только в том случае, если физическое либо психическое состояние, препятствующее получению согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемых пациентов. В этой ситуации информированное согласие получают от юридически уполномоченных представителей. Если таковые отсутствуют, а исследование не может быть отложено, то его проводят без информированного согласия. При этом исследование должно быть одобрено этическим комитетом, а в его протоколе указываются особые причины включения лиц, находящихся в состоянии, которое препятствует получению информированного согласия. Необходимо как можно скорее получить согласие на продолжение участия в исследовании от его субъектов или их юридически уполномоченных представителей.

30. Авторы, редакторы и издатели, публикующие итоги исследований, имеют этические обязательства. Авторы должны обеспечить широкую доступность полученных результатов и несут ответственность за полноту и достоверность своих сообщений. Они должны руководствоваться общепринятыми этическими правилами публикации. Отрицательные или сомнительные результаты публикуются или иными способами делаются общедоступными наряду с положительными. В публикациях указываются источники финансирования, институциальная принадлежность авторов и возможные конфликты интересов. Сообщения об исследованиях, не соответствующих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.