Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Приложение 2






 

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

(Приложение 2 к приказу № 305 от 16.10.97)

 

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)1 порошков и общей массе гомеопатических тритураций2:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0, 1 ± 15
Свыше 0, 1 до 0, 3 ± 10
Свыше 0, 3 до 1 ± 5
Свыше 1 до 10 ± 3
Свыше 10 до 100 ± 3
Свыше 100 до 250 ± 2
Свыше 250 ± 0, 3

 

 

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 1 ± 5
Свыше 1 до 100 ± 3

 

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0, 01 г) не менее 10 суппозиториев 3 или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

- для суппозиториев ± 5%;

- для пилюль массой до 0, 3 г ± 10%;

- для пилюль массой свыше 0, 3 г ± 5%.

 

1 В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2 Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

3 При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

 

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)1:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0, 02 ± 20
Свыше 0, 02 до 0, 05 ± 15
Свыше 0, 05 до 0, 2 ± 10
Свыше 0, 2 до 0, 3 ± 8
Свыше 0, 3 до 0, 5 ± 6
Свыше 0, 5 до 1 ± 5
Свыше 1 до 2 ± 4
Свыше 2 до 5 ± 3
Свыше 5 до 10 ± 2
Свыше 10 ± 1

 

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом2:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 10 ± 10
Свыше 10 до 20 ± 8
Свыше 20 до 50 ± 4
Свыше 50 до 150 ± 3
Свыше 150 до 200 ± 2
Свыше 200 ± 1

 

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 50 ± 10
Свыше 50 ± 5

 

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей – в течение 1 мин;

- для вязких – 3 мин.

 

1 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

2 Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. 2.7-2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ

 

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0, 02 ± 20
Свыше 0, 02 до 0, 1 ± 15
Свыше 0, 1 до 0, 2 ± 10
Свыше 0, 2 до 0, 5 ± 8
Свыше 0, 5 до 0, 8 ± 7
Свыше 0, 8 до 1 ± 6
Свыше 1 до 2 ± 5
Свыше 2 до 5 ± 4
Свыше 5 ± 3

 

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 10 ± 10
Свыше 10 до 20 ± 8
Свыше 20 до 50 ± 5
Свыше 50 до 150 ± 3
Свыше 150 до 200 ± 2
Свыше 200 ± 1

 

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях1:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0, 1 ± 20
Свыше 0, 1 до 0, 2 ± 15
Свыше 0, 2 до 0, 3 ± 12
Свыше 0, 3 до 0, 5 ± 10
Свыше 0, 5 до 0, 8 ± 8
Свыше 0, 8 до 1 ± 7
Свыше 1 до 2 ± 6
Свыше 2 до 10 ± 5
Свыше 10 ± 3

 

1 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (Приложение №2 п. 2.7 и 2.9).

Например при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0, 2 г, для которой допускается отклонение ± 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0, 18 г и не более 0, 22 г пилокарпина гидрохлорида.

 

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 5 ± 15
Свыше 5 до 10 ± 10
Свыше 10 до 20 ± 8
Свыше 20 до 30 ± 7
Свыше 30 до 50 ± 5
Свыше 5 до 100 ± 3
Свыше 100 ± 2

 

Примечания

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении № 2 п. 2.1-2.10 и в Приложении № 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов, Инструкции по приготовлению иконтролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяется на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0, 9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17, 46 г и не более 18, 54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи: «Раствора натрия хлорида 0, 9% - 200 мл».

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение ±5%, приложение 2 п. 2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении № 2 (п. 2.1-2.4, 2.8-2.10).

 

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах1:

- при содержании лекарственного вещества до 20% - не более ± 2% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20% - не более ± 1% от обозначенного процента;

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств2:

- при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д1) – не более ± 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д2) – не более ± 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0, 1% (третье десятичное разведение – Д3) – не более ± 10% от обозначенного процента.

 

1 В п. 2.11 (Приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

2 В п. 2.12 (Приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

 

 







© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.