Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Этапы создания лекарственных средств и обеспечение их методами аналитического контроля






Создание высокоэффективных и безопасных лекарственных средств требует комплексного решения проблем на этапах поиска оптимальных методов синтеза фармакологически активных веществ, исследования их физико-химических и химических свойств, изучения биологической активности и токсичности, разработки технологии и организации производства готовой продукции. На всех этих этапах необходимо проведение аналитического контроля с применением надежных методов исследования и анализа


На первом этапе химико-фармацевтические исследования используется полный набор аналитических методов для получения максимальной информации о превращениях исходного продукта в целевой продукт.

Итоговым документом научно-исследовательского этапа создания лекарственных средств является лабораторная пропись, содержащая исходные данные для составления технологических регламентов по сырью, описание всех стадий процесса получения конечного продукта и условий их проведения, показатели его качества, характеристики полупродуктов и др. На производственных этапах на основе полученной научно-исследовательской информации разрабатываются конкретные оптимальные методики аналитического контроля производства и показателей качества лекарственных средств.

При разработке научно обоснованных аналитических методик применительно к конкретным анализируемым объектам (состав, назначение и применение) руководствуются известными критериями выбора подходящего аналитического метода, основные из них: информативность, специфичность, чувствительность, воспроизводимость и правильность, оперативность (экспрессность), экономичность.

На научно-исследовательском этапе поиска и изучения фармакологически активных соединений, где для получения достоверной информации от методик требуется высокая чувствительность и специфичность, используются элементный микроанализ, ЯМР-спектроскопия, ИК- и УФ-спектрометрия, масс-спектрометрия, методы разделения, в частности хроматографические, микробиологические, ферментативные и другие методы. Разумеется, используются также классические методы аналитической химии (титриметрические и др.).

Если объектом исследования является новое лекарственное средство, то изучают его фармакологическое действие в ходе доклинических испытаний. Если объект – воспроизводимое лекарственное средство (дженерик), то его испытывают на биодоступность и биоэквивалентность, проводя фармакокинетические исследования с применением физикохимических методов (ЯМР, масс-спектрометрия, хромато-массспектрометрия, высокоэффективная жидкостная хроматография), а также иммунологических и микробиологических методов, отвечающих требованиям специфичности, воспроизводимости и правильности.






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.