Организация выполнения лабораторной работы студентами (самостоятельная работа)

9.1. Распределение индивидуальных заданий для студентов:

Задание 1. ИзучитьСтандартную Операционную Процедуру (СОП) по определению порядка действий персонала и оформления документов при проведении испытаний готового продукта (серии) лекарственных средств на соответствие требованиям НД в условиях ИЛККЛС (Приложение 18).

Задание 2. Сделать заключениео качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки) по показателям НД: «Описание», «Геометрические размеры».

Задание 3. Сделать заключениео качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки) по показателю НД: «Подлинность» (УФ-спектр и химические реакции).

Задание 4. Сделать заключениео качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки) по показателям НД: «Средняя масса таблетки», «Отклонение от средней массы таблетки».

Задание 5. Сделать заключениео качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки) по показателям НД: «Тальк», «Прочность на истирание».

Задание 6. Сделать заключениео качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки) по показателям НД: «Растворение», «Однородность дозирования», «Посторонние примеси».

Задание 7. Сделать заключениео качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки) по показателю НД: «Количественное определение».

Задание 8. Сделать заключениео качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки) по показателям НД: «Упаковка», «Маркировка».

Задание 9. Сделать заключениео качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки) по сумме показателей согласно НД.

Задание 10. На основании полученных результатов заполнить протокол анализа и аналитический паспорт контроля готовой продукции (серии) лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки; Приложения 34, 35).

Задание 11. ИзучитьСтандартную Операционную Процедуру (СОП) по определению порядка действий персонала и оформления документов при проведении испытаний готового продукта (серии) лекарственных средств на соответствие требованиям НД в условиях ИЛККЛС (Приложение 18).

Задание 12. Сделать заключение о качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) по показателям НД: " Упаковка», «Маркировка".

Задание 13. Сделать заключение о качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) по показателям НД: " Описание", «Однородность».

Задание 14. Сделать заключение о качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) по показателю НД: " Подлинность" (УФ-спектр и химические реакции).

Задание 15. Сделать заключение о качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) по показателям НД: " Средняя масса", «Отклонение от средней массы».

Задание 16. Сделать заключение о качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) по показателю НД: «Температура плавления».

Задание 17. Сделать заключение о качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) по показателю НД: " Однородность дозирования".

Задание 18. Сделать заключение о качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) по показателю НД: " Количественное определение ".

Задание 19. Сделать заключение о качестве лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) по сумме показателей качества согласно НД.

Задание 20. На основании полученных данных заполнить протокол анализа и аналитический паспорт лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) (Приложения 36, 37).

Задание 21. На основании полученных данных заполнить Декларацию о соответствии лекарственного средства (Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки или Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные) и Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии (Приложение 24, 25).