Приемка лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения

· Основными нормативными документами, регламентирующими приемку партии сырья, товаро­ведческий анализ, являются:

1. Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственно­го растительного сырья и методы отбора проб»
2. Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик оп­ределения отдельных показателей качества ЛРС.
3. Частные фармакопейные статьи на ЛРС.

· Приемка фасованного ЛРС (Цветки Пижмы) и отбор проб:

Приемку фасованной продукции проводят сериями. Серией считается определенное количество (не более 10 т) однород­ной продукции, выпущенной в течение 1 суток и сопровождае­мой одним документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных.
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии.

Объем выборки зависит от объема серии.
Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (по­требительские упаковки) лекарственного растительного сырья.

Из выборки, представленной 1—4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц. Отбор невскрытых потребительских упаковок:
1.проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование; 2.проба для определения микробиологической чистоты; 3.проба для определения радионуклидов.

Оставшиеся потребительские упаковки вскрывают, содержимое объединяют и тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу (масса средней пробы для цветков - 300, 0)
Из средней пробы методом квартования выделяют анали­тические пробы (для определения измельченности и содержания примесей – 200, 0; для определения влажности – 25, 0; для определения содержания золы и действующих веществ – 50, 0).

· Схема анализа 1, 2 и 3 аналитической пробы для ЛРС – Цветки бессмертника песчаного

Аналитическая проба №1: Определение измельченности: Для измельченного сырья берут два сита, так как определяют и содержание измельченных частиц, но и частиц больших размеров, так называемых частиц, не проходящих сквозь сито. Сырье просеивают сквозь 2 сита, диаметр отверстий 2 мм (ГФ XI, вып. 2, в разделе «Числовые показатели»), взвешивают на ручных весах сырье с верхнего сита и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, и рассчитывают в процентах к массе аналитической пробы. Допустимые нормы согласно ФС: измельченных частиц не более 5%.

Определение посторонних примесей: после определения измельченности, оставшуюся на сите часть аналитической пробы № 1 вручную на чистой гладкой поверхности лопаточкой или пинцетом разбирают на посторонние примеси, указанные в ФС в разделе «Числовые показатели»:
• Соцветия с остатками стеблей длиной свыше 1 см - не более 5%;

•остатки корзинок (цветолож с обвертками) - не более 5%;

•органическая примесь - не более 0, 5%;

• минеральная примесь – не более 0, 5%.

Каждую примесь взвешивают отдельно и рассчитывают в процентах к массе 1-ой аналитической пробы. Одновременно обращают внимание на нали­чие амбарных вредителей.

Аналитическую пробу № 2 используют для установления влажности ЛРС.

Влажность - один из важнейших показателей доброкачественности ЛРС, влияющий как на состояние сырья, так и на содержание действующих веществ.

Под влажностью понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной массы. Летучие вещества представлены преимущественно компо­нентами эфирных масел, а также некоторыми другими соединениями, которые при температуре определения (100-105°С) переходят в газообразное состояние и улетучиваются из ЛРС.

Методика определения влажности ЛРС изложена в ГФ XI (вып. 1).
В зависимости от точности определения выделяют влажность «товаро­ведческую» и «аналитическую».

«Товароведческую» влажность используют для установления доброкаче­ственности ЛРС и соответствия его требованиям НД по рассматриваемому по­казателю (раздел «Числовые показатели» частной ФС на данный вид ЛРС). Влажность не более 12%.

«Аналитическую» влажность используют при пересчете содержания дей­ствующих веществ и золы на абсолютно сухое сырье.

Аналитическую пробу № 3 используют для установления содержания зо­лы и действующих веществ.

Зола - один из основных показателей доброкачественности ЛРС, под ко­торым понимают несгораемый остаток минеральных веществ после сжигания навески ЛРС и последующего прокаливания остатка до постоянной массы.
Ме­тодика определения золы изложена в ГФ XI (вып. 2). Параллельно проводят два определения. При этом, все взвешивания проводят с точностью до 0, 0001 г, расчеты - на абсолютно-сухое сырье (с учетом «аналитической» влажности).

Согласно ФС в разделе «числовые показатели» золы общей должно быть не более 8%. Содержание действующих веществ устанавливают по методикам, изло­женным в ГФ XI вып.2 в разделе «Количественное определение». В разделе «Числовые показатели» установлены нормы: суммы флаваноидов в пересчете на изосалипурпозид должно быть не менее 6%.