Поясните, содержится ли в ISO9001:2009, требования, относящиеся к описанной ситуации, и какую дадите, оценку.

Ни пуха, ни пера

1зад. При анализе документации СМК, проектной организации было выявлено, среди идентифицированных процессов СМК нет процесса, относящегося к проектированию. Дайте оценку ситуации.

Процесс по проектированию должен быть разработан, и поддерживаться в рабочем состоянии.

Однако процесс по проектированию, может быть включен в другие процессы, если тому не противоречит ГОСТ или СТП.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2зад. В плане аудита крупной компании предусмотрена проверка п..4.2.3. ISO9001: 2009 в 15 подразделениях, а п. 4.2.4 в 16. Обосновано ли планирование?

Да. Обосновано 4.2.3. -управление документацией (документ-это информация или соответствующий носитель…должностные инструкции, цели, политика)

Особый вид требования к управлению записями п.4.2.4 - запись-это документ, содержащий соответствующие результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

3зад. Во время сертификационного аудита опросы сотрудников показали их недостаточное знакомство с политикой предприятия в области качества, но за то они хорошо осведомлены о целях в области качества своих подразделений. Дайте оценку ситуации.

ISO9001: 2009 Цели в области качества доводится каждому работнику предприятия. Политика так же доводится до каждого работника.

4зад. При аудите производственного подразделения выявлено:

а) сотрудники не выполняют требований ТБ (работают без СИЗ)

Б) не ограждена зона ведения работ на высоте.

Поясните, содержится ли в ISO9001: 2009, требования, относящиеся к описанной ситуации, и какую дадите, оценку.

Да содержится. 6, 3- инфраструктура и п.6, 6 – производственная среда.

5з. При сертификационном аудите выяснилось, что внутренние аудиты проводятся привлеченными специалистами. Дайте оценку изложенной ситуации.

Допускается привлекать к внутреннему аудиту специалистов со стороны в качестве аудиторов и экспертов. ISO9001: 2009

6з. При аудите ряда подразделений выяснилось, что в большинстве из них есть измеримые цели в области качества, но нет планов мероприятий по их достижению. Дайте оценку изложенной ситуации.

После постановки целей необходимо разработать планы-мероприятия для их достижения ISO9001: 2009 пункт 5.4.2. подпункт «а»

7з. Во время инспекционного аудита было обнаружено, что программа внутренних аудитов была полностью выполнена, но ни одного из несоответствий не зафиксировано. Дайте оценку изложенной ситуации.

Одна из возможных версий: некомпетентность аудиторов, отсутствие беспристрастности с их стороны.

8з. В ходе аудита выяснилось, что не все подразделения, охваченные СМК имеют, установленные цели в области качества. Дайте оценку изложенной ситуации.

Цели в области качества, должны быть у каждого подразделения.

9з. При аудите СМК зафиксировано несоответствие: «На рабочем месте инженера-инструктора отсутствует его должностная инструкция». Насколько обосновано данное несоответствие?

Должностная инструкция не должна храниться на рабочем месте. Только если нет соответствующего положения в СТП или СТО (стандарт предприятия-организации). Работник ознакамливается с ней под роспись при устройстве на работу. И если это необходимо выдается под роспись копия инструкции (на каждом предприятии по-разному)

10з. В ходе аудита СМК зафиксировано несоответствие: «Персонал отдела главного конструктора не ознакомлен с законом РФ «О техническом регулировании». Насколько обосновано данное несоответствие?

Закон о техническом регулировании должен быть в зоне доступности, ознакомление не обязательно. Только если нет соответствующего положения в СТП или СТО(стандарт предприятия)

11з. В ходе аудита СМК зафиксировано следующее несоответствие: «документально не оформлены методы достижения целей в области качества». Насколько обосновано данное несоответствие.

Методы достижения целей в области качества, расписываются в планах – мероприятиях достижения поставленных целей.

Несоответствие необоснованно.

12з. В ходе аудита СМК зафиксировано следующее несоответствие: «В разделе 7.5.1. Руководства по качеству отсутствует информация об осуществлении деятельности организации после поставки готовой продукции». Насколько обосновано данное несоответствие.

Несоответствие обоснованно.

Хозяин процесса обязан сопровождать продукт, до этапа утилизация,

Так же должен иметь информацию об удовлетворенности потребителя,

Иметь гарантийные или сервисные обязательства.

Пункт 7.5.1. -организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если приемлемо: подпункт «f»-осуществление выпуска продукции, её поставки и деятельности после поставки.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

13з. В ходе аудита СМК зафиксировано следующее несоответствие: «Организация не предоставила документально оформленную информацию об оценке удовлетворенности потребителей». Насколько обосновано данное несоответствие?

Несоответствие обоснованно.

. ISO9001: 2009 п.8.2.1 – Предприятие обязано, осуществлять мониторинг информации о восприятии потребителем выполнения организацией

его требований. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Мониторинг восприятия потребителем может включать получение входных данных из таких источников, как исследование удовлетворенности потребителя, данные от потребителей о качестве-поставленной-продукции, исследования мнений пользователей, анализ упущенных возможностей, положительные отзывы, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров.

14з. В ходе аудита СМК зафиксировано следующее несоответствие: «Не проведен анализ предпринятых корректирующих действий по устранению несоответствии, выявленных при внутреннем аудите». Насколько обосновано данное несоответствие?

Несоответствие обоснованно. Согласно ISO9001: 2009 анализ предпринятых корректирующих действий по устранению несоответствии, должен проводиться

15з. В отчете по аудите дана рекомендация: «Установить и поддерживать параметры производственной среды для рабочих мест специалистов». Насколько обосновано данная рекомендация.

. ISO9001: 2009 п.6.4. параметры производственной среды, должны быть определены и управляться. Рекомендация обоснована.

16з. При входном контроле с планом поясните, какие должны быть выполнены действия для определения и риска поставщика и риска потребителя

Для одноступенчатого плана n=50-объем выборки, с=2 приемочное число, т.е. если в выборке из 50 изделий 2 несоответствующих, то партия принимается, если 3 и более, то партия бракуется. (По идее, ответ исчерпывающий, остальное вода).

Уравнение оперативной характеристики имеет вид:

-

-предельное качество; - -приемлемый уровень качества; Партия считается хорошей, если

И плохими при . При качество партии допустимо требования к плану: вероятность приемная для хорошей партии не ниже (1-α), для плохой – не выше риска потребителя – β.

План сводиться к тому, чтобы риск поставщика и потребителя не превышал α и β обычно принято, что α = 0, 05 (5%) и β = 0, 1 (10%)

17з. Поясните различие между «необъявленная тревога» и «ложная тревога».

Ложная тревога – ошибка первого рода-браковка партии с нормальной долей брака или вмешательство в налаженный (отличный) процесс.

Необъявленная тревога-ошибка второго рода-плохая партия выдается за хорошую или не вмешательство в разлаженный процесс.

18з. результаты контроля свидетельствуют о статистической неуправляемости процесса можно ли продолжать процесс и если нельзя, то какие должны были приняты меры?

Процесс продолжать нельзя. Проводиться анализ процесса выявляются отклонения, коренные причины и разрабатываются корректирующие действия устранения несоответствий. После чего корректирующие действия выполняются.

19 .Все документы, имеющие статус стандартов в соответствии с законом «о техническом регулировании» являются добровольными. Могут ли и в каких случаях они приобрести статус обязательных.

В случаях:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;

обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

20з. Сертификаты, выданные большинством российских органов по сертификации, не имеют статуса их официального признания за рубежом. Как можно изменить ситуацию.

Россакредетация до конца 2016 года планирует присоединение к Международному форуму по аккредитации и Международной организации по аккредитации лабораторий. Так же необходимо заключать соглашения с государствами, входящими в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)

21з. Поясните различие «ЗНАК соответствия», «ЗНАК обращения на рынке», «ЗНАК СЕ», «ЗНАК ЕАС».

«ЗНАК соответствия» - Для продукции, подлежащей обязательной сертификации,

«ЗНАК обращения на рынке» - Его предназначение не отличается от знака соответствия, однако, его используют только в отношении изделий, соответствие которых подтверждено техрегламентом.

«ЗНАК СЕ» - Знак обозначает, что продукция соответствует требованиям Директив Европейского союза. «CE-mark» дословно переводится, как «европейское соответствие».

«ЗНАК ЕАС» - Единый знак обращения применяется только в тех случаях, когда выпускаемая продукция подтвердила соблюдение требований безопасности, которые установлены в технических регламентах Таможенного союза.

22з. Поясните общность и различие моделей делового превосходства по Демингу, Малькольну, Болдриджу и EFQM.