Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Индивидуальная регистрационная карта, первичная документация.
|
|
Индивидуальная регистрационная карта; ИРК (Case Report Form; CRF) – документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей подаче спонсору информации по каждому субъекту исследования. В этом вопросе необходимо разобрать правила и порядок оформления ИРК и их значение. В заключении подведите итог.
4. Мониторинг, аудит, инспекция клинических исследований. Ошибки и обман в клинических исследованиях
В этом вопросе остановитесь на причинах отклонения от протокола исследования и умышленной фальсификации. Объясните способы снижения вероятности фальсификации. Объясните важность и необходимость мониторинга - деятельности, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями ICH GCP / ГОСТ Р 52379-2005. В заключении подведите итог.
Контрольные вопросы:
1. Каковы цели мониторирования клинических исследований? Кто осуществляет мониторинг?
2. Что входит в обязанности монитора?
3. Что такое аудит клинических исследований? Каковы виды аудитов?
4. Когда возможна дисквалификация исследователя?
5. Возможно ли отклонение от Протокола исследования? Причины?
6. Что такое Протокол клинических испытаний? Какова его цель?
7. Кто и как разрабатывает ПКИ?
8. Кто подписывает и утверждает ПКИ?
9. Каков порядок внесения поправок в ПКИ?
10. Как фиксируется информация в брошюре исследователя? Какой она должна быть?
Литература основная:
1. Биомедицинская этика // Под ред. В.И. Покровского. М., 1997.
2. Введение в биоэтику // Под ред. Б.Г.Юдина и П.Д.Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998
Литература дополнительная
1. Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). – Женева. – 1993.
2. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. – М.; 1998.
3. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований. // Качественная клиническая практика. 2001, №1. с.21-30.
4. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. – Хельсинки. – 1964, дополнения 1975, 1983, 1996, 2000.
ТЕМА 4. Проведение биомедицинских исследований на особо уязвимых группах населения.
1.Научные исследования с участием детей.
2.Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих. 3.Исследования на военнослужащих.
4.Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии. 5.Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств.
Ключевые слова: минимизация риска, перинатальная медицина, качество жизни, фармакокинетика, информированное согласие, принцип конфиденциальности, принцип уважения автономии личности, когнитивные нарушения.
|
|