Фазы клинических исследований лекарственных препаратов. Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований.

Остановитесь на том, что клинические исследования являются видом научной деятельности, без которой невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к больным. Далее объясните, что каждое лекарственное средство проходит IV фазы (этапа) клинических исследований. Дайте характеристику каждой из фаз исследований, выделив главную цель. Далее объясните дизайн исследования - общий план исследований, схему, шаблон. Подчеркните, что дизайн исследования может быть разным, и выбор вида дизайна зависит от задач конкретного исследования. В заключении подведите итог.

Контрольные вопросы

1. Чем отличаются клинические исследования на животных (тканях) и человеке?

2. В чем социальные причины возрастания клинических исследований?

3. Что такое доказательная медицина?

4. Всегда ли должна соблюдаться последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к больным?

5. Что собой представляет первая фаза клинических исследований, какова ее главная цель?

6. Что собой представляет первая фаза клинических исследований, какова ее главная цель?

7. Что собой представляет вторая фаза клинических исследований, какова ее главная цель?

8. Что собой представляет третья фаза клинических исследований, какова ее главная цель?

9. Что собой представляет четвертая фаза клинических исследований, какова ее главная цель?

10. Что такое дизайн клинического исследования? Каково его значение?

Литература основная:

1. Биомедицинская этика // Под ред. В.И. Покровского. М., 1997.

2. Введение в биоэтику // Под ред. Б.Г.Юдина и П.Д.Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998

Литература дополнительная:

1. Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). – Женева. – 1993.

2. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. – М.; 1998.

3. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований. // Качественная клиническая практика. 2001, №1. с.21-30.

4. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. – Хельсинки. – 1964, дополнения 1975, 1983, 1996, 2000.

ТЕМА 3 Планирование клинического и педагогического исследования. Контроль проведения биомедицинских и педагогических исследований

1. Брошюра исследователя. Методология планирования исследования.

2. Протокол клинического и педагогического исследования.

3. Индивидуальная регистрационная карта, первичная документация.

4. Мониторинг, аудит, инспекция клинических исследований. Ошибки и обман в клинических исследованиях.

Ключевые слова: плацебо, плацебо-эффект, маскированные исследования, поведенческое исследование, клинические руководства (рекомендации), стандарты медицинской помощи, рандомизация.

1. Брошюра исследователя. Методология планирования исследования. При изучении этой темы необходимо изучить ведение брошюры исследователя, методологию планирования исследования. Подчеркните, что брошюра исследователя (БИ) представляет собой документ, содержащий клинические и неклинические данные об исследуемом продукте, которые имеют значение для данного исследования с участием людей вкачестве субъектов. Ее цель состоит в том, чтобы предоставить исследователю и другим участвующим висследовании лицам информацию, способствующую их пониманию целесообразности и лучшему соблюдению ключевых моментов протокола исследования. Важно понять, что не все клинические исследования обладают достаточным уровнем доказательности. Поэтому обзоры исследований должным быть четко систематизированными. Раскройте и проанализируйте этапы систематизированного образа исследований, объясните роль мета-анализа, выявите его достоинства и недостатки. В заключении подведите итог.

2. Протокол клинического и педагогического исследования. Брошюра исследователя и протокол исследования позволяют КЭ оценить научную обоснованность клинических исследований и его методологию с точки зрения возможности получения достоверных данных об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства. Объясните как оформляется ПКИ, подчеркните важность момента разработки протокола, зависимость объема и содержания протокола от целей и задач исследования. Особенно остановитесь на принципах правильного ведения протокола, порядке его подписания и утверждения. В заключении подведите итог.