Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Принципы качественной клинической практики (GCP). Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследований
|
|
Раскройте связь медицинской практики и медицинских исследований и покажите их различия, определив и разграничив понятия «медицинская практика»и «медицинское исследование». Далее раскройте основные принципы качественной клинической практики: 1. принципа уважения к личности. 2. Принцип полезности ( подразумевает не только защиту субъектов исследований от возможного ущерба, но и рассмотрение выгоды, причём не только для отдельного индивидуума, но и для всего общества в целом). 3. Принцип справедливости подразумевает, что отбор субъектов для исследования должен осуществляться беспристрастно. 4. Принцип социальной справедливости определяет порядок очередности при выборе участников исследований среди различных групп населения. 5.Принцип идентификации и оценки рисков. В заключении подведите итог.
Контрольные вопросы
1. Каковы исторические формы защиты испытуемых в медицинских исследованиях?
2. Как вы понимание выражение: «Совесть врачей – главный этический регулятор медицинского исследования в ХХ веке»?
3. Каковы основные позиции современной мировой системы защиты испытуемых?
4. Что означает термин«Качественная Клиническая Практика»?
5. Как может проявиться конфликт интересов в биомедицинских исследованиях?
6. Какова роль спонсоравбиомедицинских исследованиях?
7. Назовите документы, регламентирующие этические нормы проведения в биомедицинских исследований с участием человека.
8. Раскройте общие принципы проведения биомедицинских исследований.
9. В каких случаях применяются дополнительные меры по защите прав испытуемых?
10. Разберите ведомственный нормативно-правовой акт – стандарт отрасли ОСТ « Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации » (1998 г.).
Литература основная:
1. Биомедицинская этика // Под ред. В.И. Покровского. М., 1997.
2. Введение в биоэтику // Под ред. Б.Г.Юдина и П.Д.Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998.
Литература дополнительная:
1.Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. – М.; 1998.
2.. Кубарь О.И. Информированное согласие пациентов в клинических испытаниях и медицинской практике // Клиническая медицина. – 1999. – № 10, 58-60.
3. Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). – Женева. – 1993.
4. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований. // Качественная клиническая практика. 2001, №1. с.21-30.
5. Уиклер Д., Брок Д., Каплан А. и др. На грани жизни и смерти: Краткий очерк современной биоэтики в США. М., 1989.
ТЕМА 2 Деятельность Этического комитета. Этическая оценка биомедицинского и педагогического исследования.
1. История становления этических комитетов в России и за рубежом.
2. Этическая оценка методик проведения биомедицинских и педагогических исследований. Информированное согласие.
3. Страховая защита участников биомедицинских исследований
4. Фазы клинических исследований лекарственных препаратов. Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований.
5. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Нежелательные явления и побочные реакции. Сроки и форма извещения о нежелательных явлениях.
Ключевые слова: Комитет по этике, правила Качественной Клинической Практики, стандартные операционные процедуры КЭ, лекарственное средство, дизайн научного исследования, ретроспективные и проспективные исследования, несравнительные, сравнительные, контролируемые, эпидемиологические исследования, плацебо, информированное согласие.
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ ВОПРОСОВ
1. История становления этических комитетов с России и за рубежом
В соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice – GCP), ни одно исследование, предусматривающее участие людей, не может быть начато без предварительного рассмотрения и одобрения КЭ. Объясните, что история создания, юрисдикция КЭ в России и за рубежом отличаются. Подчеркните, что Комитеты по Этике в своей деятельности должны руководствоваться принципами независимости, компетентности, плюрализма, справедливости и прозрачности. Более подробно остановитесь на изучении общих положений КЭ, целей, задач, полномочий, регламентации деятельности КЭ. В заключении подведите итог.
2. Этическая оценка методик проведения биомедицинских и педагогических исследований. Информированное согласие.
Рекомендуется начать с изучения стандартных операционных процедур(СОП/SOP/Standard Operation Procedures) – набора инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу. СОП – это документ, где записаны применяемые в Комитете по Этике процедуры и отражена его политика. В письменном руководстве относительно процедур Комитета по Этике сказано: «…описывайте порядок действий пошагово и с достаточными подробностями, чтобы человек со стороны мог понять, как работает Комитет по Этике и как он выполняет главные свои функции». Далее объясните осуществление первичной экспертизы Протокола исследования. Подчеркните, что диссертационные работы также являются первичнойэкспертизой. Рассмотрите основные положения Бюллетеня Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) Министерства Образования РФ №3 от 2002 г. «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека». Объясните, как осуществляются поправки к Протоколу исследования и ускоренная экспертиза. Объясните, как осуществляется экспертиза отчетов о нежелательных явлениях, и экспертиза по окончанию исследования, как осуществляется информированное согласие (ИС). Изучите порядок документирования ИС. В заключении подведите итог.
3. Страховая защита участников биомедицинских исследований.
В российском законодательстве вопросы необходимости страхования пациентов-участников клинических исследований, нашли закрепление в законе РФ «О лекарственных средствах»: · статья 38, статья 40, законы «Об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств», «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний», «Об обязательном пенсионном страховании» и другие. В заключении подведите итог.
|
|