Пример 16.5

Rp.: Radicum Althacac 10, 0

Rhizomatis cum radicibus Valerianae 8, 0

Herbae Leonuri

Foliorum Farfarae ana 20, 0

Corticis Viburni 25, 0

Aquae purificatae ad 1000 ml

Extrahe. Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день

В состав прописи входит лекарственное растительное сырье, требую­щее разных режимов экстракции:

• корни алтея – настой (экстракция при комнатной температуре);

• корневища с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи – настой (по общим правилам изготовления);

• кора калины – отвар (по общим правилам).

Из 10, 0 г корней алтея можно изготовить 200 мл 5 % настоя (ГФ IX издания). Из 25, 0 г коры калины – 250 мл отвара (в концентрации 1: 10).

Объем настоя из корневищ с корнями валерианы, травы пустырника, листьев мать-и-мачехи составит в этом случае 1000 – – 200 – 250 = 550 мл > > 480 мл, т.е. соотношение сырья и экстрагента не менее чем 10 кратное, настой изготовить можно.

Объем воды очищенной и массу корней алтея рассчитывают с ис­пользованием К _расх. Для 5 % настоя К _расх = 1, 3, следовательно, масса корней алтея составит 10, 0- 1, 3 = 13, 0 г; объем воды очищенной – 200 мл ∙ 1, 3 = 260 мл.

Для коры калины К _в= 2 мл/г. Объем воды очищенной для изготовле­ния отвара составит 300 мл (250 + 25 ∙ 2).

Объем воды очищенной для получения настоя из сырья трех видов составит: 550 + 8, 0 ∙ 2, 9 + 20, 0 ∙ 2, 0 + 20, 0 ∙ 3 = 673 мл, где для корневищ с корнями валерианы К _в= 2, 9 мл/г; травы пустырника – 2 мл/г; листьев мать-и-мачехи – 3 мл/г.

Расчеты при изготовлении водного извлечения с использованием жидкого экстракта-концентрата. При изготовлении водных из­влечений из жидких экстрактов-концентратов вместо выписан­ной по рецепту массы ЛPC берут двойное (по объему) количество концентрата, которое разбавляют соответствующим объемом воды очищенной. По прописи 16.2 жидкого экстракта-концентрата сле­дует взять 6, 0 ∙ 2 = 12 мл.

При изготовлении микстур с использованием экстрактов-кон­центратов можно применять концентрированные растворы дру­гих лекарственных веществ. Концентрированного раствора натрия бромида 20 % (1: 5) следует взять 8, 0 ∙ 5 = 40 мл. Объем воды очи­щенной для изготовления микстуры составит (180 – 40 – – 12) или (185 – 40 – 12 – 5) = 128 мл.

После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону паспорта письменного контроля.

Дата ППК 16.2 (2).

Aquae purificatae 128 ml

Solutionis Natrii bromidi (1: 5) 40 ml

Extracti Adonidis fluidi (1: 2) 12 ml

Tincturae Leonuri 5 ml

V – 185 ml Подписи:

Расчеты при изготовлении водного извлечения с применением су­хого экстракта-концентрата. При изготовлении водного извле­чения из сухих экстрактов-концентратов (1: 1) вместо массы ЛPC, выписанной в прописи рецепта, берут равную по массе навеску сухого экстракта-концентрата. Для изготовления микстуры по про­писи 16.5 сухого экстракта-концентрата следует взять 7, 5 г.

При использовании сухих экстрактов-концентратов также мо­гут быть использованы концентрированные растворы других ле­карственных веществ. Концентрированного раствора кофеина на­трия – бензоата 10 % (1: 10) следует взять 3, 0 ∙ 10 = 30 мл.

Для экстракта алтея КУО – 0, 61 мл/г. Изменение объема при растворении сухого экстракта корней алтея (5 > 3 %) – 7, 5 ∙ 0, 61= = 4, 57 мл.

Объем воды очищенной для изготовления микстуры – 115, 4 мл (150 – 30 – 4, 57) или (172 – 30 – 4, 57 – 20 – 2).

После изготовления микстуры заполняют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 16.4 (2).

Aquae purificatae 115, 4 ml

Extracti Althaeae sicci (1: 1) 7, 5

Solutionis Coffeini Natrii benzoatis (1: 10) 30 ml

Sirupi simplicis 20 ml

Elixiris pectoralis 2 ml

V – 172 ml Подписи:

Технология изготовления водных извлечений из сырья. Подгото­вительные мероприятия. Измельчение. ЛРС должно быть под­готовлено в соответствии с НД (см. частные статьи на ЛРС ГФ, ОФС, ФСП, технологические регламенты и др.).

В соответствии с НД, не измельчают: плоды укропа, тмина, фенхеля, можжевельника, черники, жостера слабительного, бо- ярышника, шиповника; почки березовые, сосны; семена лимонни­ка, льна; цветки василька синего, ромашки (поперечник 4 – 8 мм). Измельчают: траву тимьяна – до 1 мм; листья толокнянки, брус­ники, слоевище ламинарии – до 3 мм; побеги багульника, лис­тья эвкалипта – до 5 мм; листья мяты, соплодия ольхи, шишки ели – до 10 мм; цветки липы – в пределах 0, 5 – 20 мм; листья шалфея – в пределах 1 – 35 мм. Остальное сырье измельчают до частиц не более 7 мм, независимо от анатомо-морфологической структуры сырья, включая чагу, столбики с рыльцами кукурузы и др. В настоящее время в аптеку поступает сырье в резанно-прессо-ванном виде, в виде брикетов (прямоугольных, круглых), в виде гранул, в пакетах (конвертах-фильтрах), что также требует инди­видуального подхода при расчетах и осуществлении процесса эк­стракции.

Отсеивание от пыли. Измельченное сырье просеивают через сито с диаметром отверстий 0, 2 мм и хранят в штангласах с притертыми пробками.

Выбор инфундирного аппарата (материала и вмес­тимости инфундирки). Инфундирные аппараты рассчитаны обыч­но на два, но могут быть и на 3 – 4 инфундирных стакана (инфун­дирки), иногда – на 6. Современные инфундирные аппараты на­греваются электричеством, могут иметь магнитное перемешиваю­щее устройство. Инфундирки могут быть из фарфора, нержавею­щей стали или быть эмалированными. Фарфоровые применяют при изготовлении водных извлечений, содержащих кислоты (на­пример, настой травы термопсиса и др.). Их заранее прогревают в течение 15 мин.

Технологический процесс. На динамику экстракции и на каче­ство водного извлечения влияют: измельченность сырья, соотно­шение массы сырья и объема экстрагента, значение рН экстра-гента, режим настаивания (температура, конвекция, время), ма­териал и конструктивные особенности аппаратуры. Влияние этих факторов описывает закон Фика –Щукарева. Большое значение для обеспечения надлежащего качества водного извлечения имеет учет стандартности сырья.

Водные извлечения изготавливают в массо-объемной кон­центрации, часто с добавлением других лекарственных веществ, руководствуясь положениями Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. При изготовлении водных извлечений из сырья не применяют концентрированные раство­ры.

Процесс изготовления включает следующие стадии: настаива­ние при определенном режиме; отжим (исключение составляет настой корней алтея); фильтрование; доведение объема до выпи­санного в прописи рецепта; введение других лекарственных ве­ществ, выписанных в прописи рецепта; упаковка; маркировка (оформление к отпуску); контроль качества на стадии изготовле­ния и изготовленного препарата, при отпуске из аптеки.

Настаивание. Измельченное сырье помещают в сетчатые корзинку предварительно прогретого инфундирного стакана ин­фундирного аппарата, заливают рассчитанным объемом воды очи­щенной. Водные извлечения из сырья, содержащего эфирные масла и термолабильные вещества, изготавливают по общим правилам ГФ в инфундирках, тщательно закрытых крышками. В процессе экстракции их реже, чем обычно, перемешивают, не открывая инфундирку. Лучше использовать для перемешивания магнитные мешалки.

При изготовлении настоя из сырья, содержащего алкалоиды, добавляют рассчитанное количество раствора хлористоводород­ной кислоты, разведенной 1: 10. При изготовлении водного из­влечения, содержащего сапонины, в соответствии с НД может быть добавлен натрия гидрокарбонат – 1, 0 г на 10, 0 г Л PC.

Продолжительность настаивания на кипящей водяной бане при изготовлении настоев – 15 мин; отваров – 30 мин.

При поступлении в аптеку рецепта на изготовление настоя с пометкой «Cito!» настаивают на водяной бане 25 мин. При изготов­лении водных извлечений объемом 1000 – 3000 мл нагревание на водяной бане для настоев увеличивают до 25 мин, для отваров – до 40 мин.

Перемешивают в процессе изготовления с помощью специ­альных магнитных лопастей или специального отжимного диска со штоком и рукояткой, подвижно смонтированным в крышке инфундирки.

Настаивание в условиях комнатной температуры (охлаждение) настоев составляет не менее 45 мин, отваров – 10 мин. Водные извлечения, изготавливаемые «Cito!», охлаждают искусственно.

Настой корней алтея обычно готовят в подставке, так как на­гревания не требуется, периодически взбалтывая. Сырье после из­готовления настоя не отжимают. Необходимость применения К_расх возникает в связи с потерями объема настоя и концентрации сли­зистых веществ из-за отсутствия стадии отжима Л PC. Эксперимен­тально установлено, что 1, 0 г сырья способен удерживать 4, 6 мл водного извлечения.

Фильтрование водного извлечения и отжим Л PC. Фильтрование и отжим осуществляют через двойной слой марли с подложенным тампоном ваты, промытым водой очищен­ной или отжимают с помощью отжимного диска в инфундирном стакане, фильтруя затем через промытый ватный тампон.

Доведение объема водного извлечения до вы­писанного в прописи рецепта. Этот процесс осуществ­ляют с учетом предстоящего растворения других веществ, входя­щих в состав прописи, и возможного увеличения объема при их растворении. При необходимости доведения до определенного объе­ма остаток Л PC промывают водой очищенной, вновь отжимают и через тот же фильтр добавляют к водному извлечению, доводя до требуемого объема.

Введение лекарственных в е щ е с т в. В готовом настое растворяют твердые лекарственные вещества, раствор снова филь­труют через тот же тампон ваты. Другие жидкие компоненты (си­ропы, настойки, жидкие экстракты и др.) добавляют в водное извлечение в соответствии с Инструкцией по изготовлению в ап­теках жидких лекарственных форм.

Упаковка и маркировка. Выполняются так же, как у других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой.

Изготовление водных извлечений из экстрактов-концентратов. Использование экстрактов-концентратов ускоряет изготовление водных извлечений, дает возможность применять концентриро­ванные растворы лекарственных веществ. В этом случае изготовле­ние препаратов не отличается от изготовления других лекарствен­ных форм с жидкой дисперсионной средой и осуществляется в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Изготовление водных извлечений из жидких экстрактов концен­тратов. Жидкие экстракты-концентраты добавляют в препарат на этапе введения жидкостей, содержащих этанол, в порядке воз­растания содержания в них этанола (образование микрогетеро­генной системы конденсационным методом).

Так, жидкие экстракты-концентраты горицвета, валерианы, пустырника могут быть добавлены после адонизида (список Б, содержание этанола 18 – 20 %), но до жидкостей с более высоким содержанием этанола.

Изготовление водных извлечений из сухих экстрактов-концент­ратов. Сухие экстракты-концентраты растворяют в подставке в отмеренном объеме воды очищенной (или растирают в ступке с небольшим количеством воды очищенной, смывая остальным объемом в подставку). Затем фильтруют через тампон ваты, про­мытый водой очищенной. Далее процесс изготовления осуществ­ляют в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Технологический контроль качества. Качество изготовленных на­стоев и отваров оценивают так же, как и других жидких лекарствен­ных форм. Проверяют: цвет, запах, однородность, отсутствие меха­нических включений, правильность выписывания ППК, упаковку, правильность оформления (соответствие основной этикетки спосо­бу применения, ее содержание; наличие дополнительных этикеток или надписей на основной этикетке «Перед употреблением взбал­тывать», «Сохранять в прохладном месте»). Контролируют соответ­ствие объема препарата объему, выписанному в прописи рецепта.

Настои и отвары хранят в аптеках 2 сут. Водные извлечения должны отпускаться из аптеки свежеизготовленными (за исклю­чением составов, рекомендованных в качестве внутриаптечной заготовки).

Изготовленные настои, как правило, представляют комбини­рованные ультра- и микрогетерогенные системы, непрозрачные жидкости, иногда с легкой опалесценцией, желтоватого или бу­рого цвета (часто обусловленного присутствием настоек), специ­фического запаха.

При контроле качества обращают внимание на то, что водные извлечения одного и того же состава, но приготовленные из Л PC или экстрактов-концентратов, имеют разные цвета, интенсивно­сти опалесценции, поэтому способ изготовления должен быть от­мечен на рецепте и сигнатуре, в случае необходимости ее оформ­ления, а пациенту должны быть даны соответствующие разъясне­ния.