Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов

Применение концентрированных растворов позволяет значи­тельно ускорить изготовление глазных капель и повысить их каче­ство.

Изготовление глазных капель с использованием индивидуальных концентрированных растворов. Рассмотрим пример.

Пример 10.2. Пропись рецепта глазных капель:

Rp.: Solutionis Riboflavini 0, 01 % – 10 ml

Acidi ascorbinici 0, 05

Misce. Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза

Концентрация лекарственных веществ, выписанных в пропи­си 10.3, такова, что практически не влияет на величину осмоти­ческого давления, поэтому раствор готовят на изотоническом (0, 9 %) растворе натрия хлорида. Способ расчета объемов концен­трированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточ-ной системы.

Используют концентрированные растворы:

Раствор рибофлавина 0, 02% 5 мл (0, 001 ∙ 5000)

Раствор кислоты аскорбиновой 5 % 1 мл (0, 05 ∙ 20)

Раствор натрия хлорида 10% 0, 9 мл (0, 09 ∙ 10)

Объем воды очищенной 3, 1 мл (10–5–1–0, 9)

После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата ППК 10.2.

Aquae purificatae 3, 1 ml

Solutionis Riboflavini 0, 02 % – 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5 % – 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10% – 0, 9 ml

V- 10 ml Подписи:

В НД нет информации о режиме стерилизации глазных капель по данной прописи, поэтому при изготовлении используют сте­рильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный фла­кон для отпуска. Последовательность смешивания концентриро­ванных растворов соответствует последовательности, указанной в ППК. Укупорка и оформление флакона описаны ранее.

Изготовление глазных капель с использованием комбинирован­ных концентрированных растворов. Рассмотрим пример:

Пример 10.3. Пропись рецепта глазных капель:

Rp.: Solutionis Riboflavini 0, 02% - 10 ml

Acidi ascorbinici 0, 03

Acidi borici 0, 2 Misce. Da. Signa. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза

В Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, прописи нет. Используют стерильные концентрированные растворы.

Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлори­ду– 0, 53 г. Таким образом, 0, 53 ∙ 0, 2 = 0, 106 г (1, 06 %), т.е. рас­твор можно рассматривать как приблизительно изотоничный – он соответствует 1, 11% концентрации натрия хлорида (0, 9 ± 0, 2) %. Натрия хлорид в этом случае не добавляют.

При использовании концентрированных растворов, изготов­ленных на воде очищенной, будут получены объем капель глаз­ных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующая прописи рецепта, что недопустимо:

Раствор рибофлавина 0, 02 % 10 мл (0, 002 ∙ 5000)

Раствор кислоты аскорбиновой 5% 0, 6 мл (0, 03 ∙ 20)

Раствор кислоты борной 4% 5 мл (0, 2 ∙ 25)

Общий объем – 15, 6 мл

Получаемый объем больше выписанного в прописи рецепта (10 мл). В этом случае используют комбинированные концентри­рованные растворы, изготовленные на 0, 02% растворе рибофла­вина.

Дата ППК 10.3.

Solutionis Riboflavin 0, 02 % – 3, 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0, 02 % – 1, 5 ml

Solutionis Acidi borici 4 % cum Riboflavino 0, 02 % – 5 ml

V – 10 ml Подписи:

Концентрированные растворы отмеривают во флакон для от­пуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических вклю­чений, оформляют, как было описано ранее.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой обо­лочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают массообъ-емным методом аналогично изготовлению глазных капель, опи­санных выше в качестве примеров.

Технологический контроль качества. На штангласах с лекарствен­ными веществами для изготовления стерильных лекарственных форм должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

На стадии растворения лекарственных веществ проверяют пол­ноту растворения, прозрачность. Изготовленные растворы подвер­гают органолептическому контролю по показателям: цвет, запах, отсутствие механических включений на приборе УК-2 (до и после стерилизации). Методика проверки регламентирована Инструкцией по контролю на механические включения инъекционных и оф­тальмологических растворов и глазных капель аптечного изготов­ления (приложение к Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках (М.: Минздрав России, 1994)).

Физический контроль заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки; каждую се­рию лекарственных форм, требующую стерилизации, – обяза­тельно; лекарственные формы, изготовленные по индивидуаль­ным рецептам (требованиям), – выборочно (не менее 3 % от ко­личества лекарственных форм, изготовленных за день).

При качественном и количественном контроле особое внима­ние обращают на лекарственные препараты, применяемые в глаз­ной практике (в том числе для детей), содержащие наркотиче­ские вещества и вещества списка А (например, растворы серебра нитрата, пилокарпина), все концентрированные растворы. Содер­жание изотонирующих и стабилизирующих веществ и рН опреде­ляют до стерилизации: содержание действующих веществ и зна­чение рН растворов проверяют до и после стерилизации.

Контроль при отпуске из аптеки состоит в проверке соответ­ствия: упаковки – физико-химическим свойствам ингредиен­тов; номера на рецепте – квитанции, этикетке, сигнатуре; фа­милии больного на рецепте – этикетке, сигнатуре, квитанции; сигнатуры – рецепту; оформления препарата -- действующим требованиям.