Пример 6.1

Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 20, 0

Thymoli

Olei Eucalypti ana 0, 1

Misce. Da. Signa. По 2 капли в нос 2 раза в день

Состав масла камфорного, г:

Камфора..................................................................... 10, 0

Масло подсолнечное................................................. 90, 0

Масса препарата 20, 0 + 0, 1 + 0, 1 = 20, 2 г. Массы тимола и масла эвка­липтового указаны в прописи рецепта. Масса камфоры 2, 0 г. Масса под­солнечного масла составляет 20, 0 – 2, 0 = 18, 0 г.

После изготовления препарата выписывают ППК по памяти, в кото­ром указывают массу пустого флакона (М_т):

Дата ППК 6.1.

Camphorae 2, 0

Thymoli 0, 1

Olei Helianthi 18, 0 (t °C не > 45)

Olei Eucalypti 0, 1 (seu gtts...)

M – 20, 2; M _т -

Подписи:

Технология изготовления растворов. Подготовительные меро­приятия. Непосредственно процессу изготовления растворов пред­шествуют предварительные операции: подбор весов, посуды, филь­трующих материалов (в случае необходимости), укупорочных средств; предварительное измельчение крупнокристаллических медленно растворимых веществ, нагревание вязкого растворите­ля или его стерилизация.

Технология растворов включает следующие стадии: растворе­ние, фильтрование (в случае необходимости), упаковку, укупор­ку и оформление к отпуску.

Растворение. Растворы как в вязких, так и в летучих раствори­телях изготавливают непосредственно в сухом флаконе для отпус­ка. Флакон подбирают, учитывая светочувствительность ингреди­ентов, и предварительно стерилизуют, так как ГФ регламентиру­ет микробиологическую чистоту растворов. Присутствие влаги в растворе вязкого или летучего растворителя недопустимо. При изготовлении растворов в неводных растворителях в первую оче­редь дозируют лекарственные вещества, помещая вещество тон­ким слоем на дно флакона. Это обеспечивает большую поверх­ность контакта растворителя с растворяемым веществом. Умень­шается потеря лекарственного вещества, которая возможна за счет прилипания к горлу флакона при дозировании в первую очередь вязкого растворителя. Снижается вероятность потери летучего растворителя за счет испарения, возможного при дозировании его в первую очередь.

При совместном растворении камфоры, тимола и других взаи­морастворимых веществ, они, по возможности, не должны со­прикасаться, во избежание образования эвтектической смеси и затруднения последующего растворения. Если вещества относятся к списку пахучих (см. пример 6.1), их дозируют на отдельном сто­ле, взвешивая на специальных ручных весах на кружке пергамент­ной бумаги.

Вязкие и летучие растворители дозируют по массе, так как дозирование по объему приведет к значительным потерям раство­рителя и изменению концентрации раствора. Флакон (с установ­ленной массой) с лекарственными веществами быстро тарируют на весах аптечных технических (например, ВКТ-1000) и взвеши­вают растворитель. Взвешивание растворителя во флакон с лекар­ственными веществами требует отработки навыка дозирования по массе и аккуратности. Передозировка растворителя приведет к несоответствию изготовленного препарата нормам качества.

При необходимости слегка нагревают на водяной бане, учиты­вая присутствие в составе препарата летучих вещества, взбалты­вая до полного растворения лекарственных веществ. Флакон уку­поривают (во избежание конденсации в растворе водяных паров и возгонки летучих веществ, например, камфоры, тимола).

Растворение в вязких средах идет медленно. Нагревание приво­дит к расшатыванию кристаллической решетки, усилению диф­фузии молекул растворителя и растворяемого вещества. Удаление одних молекул от других приводит к снижению вязкости (внут­реннего трения) растворителя и еще большему ускорению диф­фузии молекул растворяемого вещества.

Нагревание как технологический прием повышения раствори­мости и ускорения процесса растворения при изготовлении рас­творов в летучих растворителях применяют только в крайнем слу­чае, соблюдая меры предосторожности. Растворы, содержащие эфир, не нагревают и изготовление проводят вдали от источни­ков огня (!).

Процесс изготовления растворов в глицерине и в димексиде аналогичен процессу растворения в жирных и минеральных мас­лах. Растворы отличаются по физико-химическим свойствам ле­карственных веществ и растворителя.

Фильтрование. Стадия фильтрования, как правило, отсутствует. Фильтруют растворы только в случае необходимости через двой­ной слой марли. Иногда при высокой вязкости и если позволяют свойства лекарственных веществ фильтруют теплый раствор, ис­пользуя воронку горячего фильтрования.

Учитывая высокую летучесть эфирных масел и хорошую сме­шиваемость их с маслами жирными при комнатной температуре,

взвешивают (или отмеривают каплями) 0, 1 г масла эвкалиптово­го, открывая флакон после фильтрования и полного охлаждения раствора (см. пример 6.1). Растворы в летучих растворителях при необходимости фильтруют быстро через сухой ватный фильтр, прикрывая воронку часовым стеклом.

Упаковка и укупорка. Флакон укупоривают резиновой или по­лиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой.

Оформление (маркировка). Маркируют к отпуску, снабжая ос­новной этикеткой, главным образом, «Наружное», предупреди­тельными этикетками «Хранить в темном месте», «Сохранять в прохладном месте», «Беречь от детей»; в случае содержания в пре­парате эфира – «Беречь от огня».

Технологический контроль качества. Органолептический конт­роль изготовленного препарата заключается в проверке цвета, про­зрачности, характерного запаха лекарственных веществ и раство­рителя, отсутствия несмешивающихся фаз, нерастворившихся ча­стиц, механических включений.

Физический контроль состоит в проверке соответствия массы изготовленного препарата, выписанной в прописи рецепта. От­клонение массы препарата должно укладываться в норму допу­стимого отклонения. Так, отклонение массы препарата, изготов­ленного по прописи 6.1, должно быть в пределах ±5 % (см. прил. 4). После изготовления выписывают паспорт письменного контроля.

При отпуске из аптеки проверяют: соответствие флакона физи­ко-химическим свойствам лекарственных веществ и растворите­ля; герметичность укупорки, правильность оформления этикет­ки, наличие предупредительных надписей, рецептурного номе­ра, соответствие всех сопроводительных документов рецепту.