Самостійна позааудиторна робота. Методичні вказівки для студентів до лабораторних занять

Методичні вказівки для студентів до лабораторних занять

ЗАНЯТТЯ 1

Тема: Державна фармакопея України, її структура. Параметри якості, які використовуються для стандартизації лікарських засобів (опис, розчинність, ідентифікація, випробування на чистоту, кількісне визначення). Реакції ідентифікації на катіони за ДФУ.

Актуальність теми: Державна Фармакопея України є основним документом, який регламентує стандарти якості лікарських засобів. Якість субстанції регламентується вимогами відповідної монографії ДФУ і/або аналітичного нормативного документа (АНД), затвердженого уповноваженим органом. Основними показниками якості є: опис, розчинність, ідентифікація, випробування на чистоту, кількісне визначення. Визначення ідентифікації неорганічних лікарських речовин у більшості випадків зводиться до ідентифікації окремих іонів– аніонів та катіонів, що входять до їх складу. Знання даної теми необхідні для засвоєння деяких профільних дисциплін та в практичній діяльності провізора.

Навчальні цілі:

Знати:

1.Контроль якості лікарських засобів в Україні.

2. Форми внутріаптечного контролю якості лікарських засобів. Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.04 р. „Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”.

3.Структуру Державної Фармакопеї України та тимчасової фармакопейної статті.

4.Валідація аналітичних методик і випробувань.

5.Показники якості субстанції (опис, розчинність, ідентифікація, випробування на чистоту, кількісне визначення).

6. Основні якісні реакції, що використовуються для виявлення катіонів згідно ДФУ.

Вміти:

1.Працювати з діючою фармакопеєю та іншими нормативними документами з питань основних методів аналізу.

2.Проводити реакції ідентифікації лікарських засобів за катіонами згідно з вимогами загальної фармакопейної статті «Реакції ідентифікації на іони та функціональні групи».

Самостійна позааудиторна робота

Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1.Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках.

2.Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.04 р. „Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”.

3.Документи, які нормують якість лікарських засобів, що випускаються.

4.Структура Державної Фармакопеї України.

5.Структура окремої та тимчасової фармакопейних статей.

6.Реакції ідентифікації на катіони згідно з вимогами ДФУ.

Контрольні питання

1. Предмет і зміст фармацевтичної хімії.

2. Основні джерела добування лікарських засобів.

3. Класифікація лікарських засобів.

4. Документи, які нормують якість лікарських засобів, що випускаються в Україні.

5. Державна Фармакопея України, її структура.

6. Структура окремої та тимчасової фармакопейних статей.

7. Контроль якості лікарських засобів в аптеках. Види внутрішньоаптечного контролю.

8. Письмовий вид контролю лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

9. Особливості проведення опитувального виду контролю лікарських засобів, які виготовлені в умовах аптеки.

10. Суть органолептичного виду контролю лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

11. Суть фізичного виду контролю лікарських засобів.

12. Основні вимоги до контролю якості лікарських засобів.

13. Опис зовнішнього вигляду лікарського засобу та оцінка його розчинності як загальна орієнтована характеристика властивостей досліджуваного препарату.

14. Загальна фармакопейна стаття «Випробування на граничний вміст домішок».

15. Загальна фармакопейна стаття «Методи кількісного визначення».

16. Ідентифікація лікарських засобів. Загальна фармакопейна стаття «Реакції ідентифікації на іони та функціональні групи».

17. Якісні реакції на катіони: алюмінію, амонію, арсену, вісмуту, заліза (ІІ, ІІІ), калію, кальцію, магнію, натрію, ртуті, свинцю, срібла, стихію, цинку та їх використання для ідентифікації лікарських засобів.