Опубликованные данные об исследованиях по безопасности

Сообщения в научной и медицинской литературе, включая опубликованные тезисы докладов научных конференций, семинаров и др., содержащие важные результаты, относящиеся к безопасности, должны быть обобщены в отчете с приведением ссылок на соответствующие публикации.

ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В этом разделе должна быть представлена любая важная новая информация, полученная после замораживания базы данных для просмотра и после составления отчета. Новые данные следует принимать во внимание при общей оценке безопасности.

ОБЩАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ

Владелец регистрационного удостоверения должен проанализировать представленные данные, принимая во внимание новую информацию (раздел 8)., Указать значимость данных, собранных за этот период, относящихся к:

· изменениям в характеристиках реакций, зарегистрированных компанией, например, тяжести, последствиях, целевой группе;

· серьезным реакциям, незарегистрированным компанией, то есть побочные реакции, которых нет в кумулятивных отчетах (отчеты за все периоды, со дня выхода препарата на рынок);

· реакциям, незарегистрированным компанией, не являющиеся серьезными;

· участившимся сообщениям о реакциях, зарегистрированных компанией, в том числе комментарии по поводу того, предполагает ли владелец регистрационного удостоверения/производитель, что эти данные отражают существенно важное изменение в проявлении побочных реакций на лекарственный препарат.

В отчете следует четко описать любую новую проблему, связанную с безопасностью и касающуюся следующих данных (отмечая в каждом случае отсутствие или наличие значимой новой информации):

· лекарственных взаимодействий;

· случаев передозировок, намеренных или случайных, и соответствующего лечения;

· положительных и отрицательных результатов приема препарата в период беременности и кормления грудью;

· результатов применения препарата в особых группах пациентов (например, дети, старшая возрастная группа, группы с нарушением функций определенных органов);

· эффектов длительного приема препарата.

ВЫВОДЫ

· Указать данные по безопасности, о которых не сообщалось ранее в ссылочной информации (CCSI).

· Указать и обосновать все рекомендуемые или инициируемые меры.

· Сделать общий вывод относительно безопасности препарата при медицинском применении за отчетный период.

К PSUR должен быть приложен Перечень основных данных, составленный компанией, действующий на момент начала отчетного периода.