Представление перечня

Перечень (перечни) должен включать каждого пациента только один раз, независимо от того, сколько случаев проявления побочного явления/реакции приведено в сообщении. Возможно, что пациент испытывал различные побочные реакции при различных обстоятельствах (например, недели спустя после клинических исследований). Такие случаи следует, обрабатывать как отдельные сообщения. При таких обстоятельствах один и тот же пациент может быть включен в порядковый перечень более одного раза, и необходимо, привести перекрестные ссылки. Случаи должны быть систематизированы (сведены в таблицу) в соответствии с классификацией систем организма.

В перечни, должны быть включены следующие разделы:

- ссылочный номер, присвоенный данному случаю владельцем регистрационного удостоверения (производителем)

- страна, в которой наблюдается случай проявления побочной реакции

- источник поступления информации (например, клиническое испытание, научная литература, случайный источник информации, регуляторный орган)

- возраст и пол

- суточная доза «подозреваемого» лекарственного средства (и, если это необходимо, лекарственная форма или путь введения)

- дата проявления реакции; в случае отсутствия такой даты – указать время от начала лечения до проявления реакции; если побочная реакция на лекарственный препарат наступила после прекращения лечения, следует, по возможности, объяснить отсроченное проявление побочной реакции (можно в разделе «Примечания»)

- даты проведения лечения; в случае отсутствия –указывается продолжительность лечения

- описание реакции согласно поступившему сообщению, и, если это необходимо, в интерпретации владельца регистрационного удостоверения (производителя) (см. Общие принципы)

- последствия для пациента (например, побочная реакция устранена, привела к смерти, состояние улучшилось, наступило осложнение, неизвестны);

- примечания, (например, оценка причинно- следственной связи; сопутствующие препараты, которые могли сыграть роль в проявлении реакций непосредственно или в результате лекарственного взаимодействия; показания, обусловившие применение «подозреваемого» лекарственного средства (средств); результаты отмены/ повторного применения препарата).

В зависимости от применяемого препарата или конкретных обстоятельств рекомендуется иметь более одного перечня, например, для различных лекарственных форм или показаний к применению, с целью облегчения дифференциации и интерпретации представленных данных.

Предоставление перечня следует оформить в виде таблицы (образец см. таблицу 3).

Таблица 3 (образец).