Новая процедура санкционирования ГМ пищи и кормов

Разрешительная процедура по Регламенту 2003 г. начинается с того, что заинтересованное лицо посылает заявление в национальную компетентную администрацию государства-участника, на территорию которого продукция первоначально поступит к обороту.

К заявлению прилагаются: предложения по маркировке пищи; документы, подтверждающие независимые, наилучшим образом проведенные оценки; того, что характеристики заявляемой ГМ пищи не отличаются от ее традиционных аналогов с учетом естественных вариаций показателей; обоснования, что пища не противоречит этическим и религиозным требованиям; условия коммерциализации продукции; методы обнаружения и идентификации генетических измененных конструкций; пробы пищи; предложения по пост-продажному мониторингу. Если продукция предполагает включенное живое GMOs, то необходимо представить материалы оценки риска для окружающей среды, план по мониторингу.

Получив заявление, национальные власти немедленно информируют EFSA, принимаются меры для консультаций с Европейской группой по Этике в науке и новым технологиям. EFSA информирует другие государства-участники и Комиссию о поступившем заявлении, обеспечивает доступность документов. Досье материалов предлагается для ознакомления общественности. Научные оценки продукции на предмет причинения вреда для здоровью и окружающей среды проводятся EFSA, которая в течение 6 месяцев дает положительное или отрицательное заключение. Такое заключение направляется Европейской Комиссии, государствам-участникам и заявителю, после удаления конфиден-циальной информации - делается доступной общественности. Общественность посылает замечания в Комиссию в течение 30 дней с публикации. В течение 3 месяцев после получения мнения EFSA, Европейская Комиссия направляет в Комитет (Committee on the Food Chain and Animal Health) проект решения для предоставления или отказа в санкционировании. При этом учитывается мнение EFSA, другие положения законодательства Сообщества. Проект решения для его одобрения, также как и раньше существовало, должен получить квалифицированное большинство голосов государств-участников в рамках Регулирующего Комитета. Регламент установил, что GMOs, который вероятно будет использован в пищу и для корма, может быть разрешен только для обоих использований.

Санкционирование (разрешение) предоставляется на период 10 лет, с включением продукции в Государственный регистр ГМ-пищи и кормов. Упрощенная процедура для коммерциализации ГМ пищи, которая считается существенно эквивалентной имеющимся пищевым аналогам, как указано в Регламенте 2003 г., - будет постепенно прекращаться.

ГМ продукты, уже получившие разрешения по ранее действовавшему законодательству, признаются правомерно находящимися в обороте. Производители, однако, обязаны в течение 6 месяцев с вступления в действие нового законодательства представить в Комиссию методы взятия проб, выявления ГМ компонентов и конструкций. Регламент также учредил Joint Research Center (JRC) Европейской Комиссии для сертификации методов обнаружения генно-модифицированных конструкций.

Непреднамеренное присутствие ГМ материала в продукции является результатом ее выращивания, обработки, хранения, транспортировки. В соответствие с Регламентом 2003 г. N 1829/2003 имеются ввиду GMOs или произведенное из него сырье, которые уже оценены Научным Комитетом (EFSA), и если последний представил Европейской Комиссии отчет об их безопасности для человека и окружающей среды. Регламент 2003 г. допускает присутствие в пище и кормах таких генно-модифицированных компонентов, окончательные офици-альные решения по которым не приняты до максимально возможного уровня - не выше 0, 5 % от общего состава продукта. Регламент ограничивает срок заявленного правила - 3 годами и обеспечивает, что методы выявления генно-модифицированной конструкции, или ГМ ингредиента должны быть доступны общественности.

Сосуществование (coexistence)

Новым направлением защиты европейского сельского хозяйства является обеспечение сосуществования. Поскольку агропромышленный комплекс в Европе является высокодотационным, периодически возникают ситуации переизбытка продукции. То есть для Европы всегда будет остро стоять проблема сосуществования 3-х видов сельского хозяйства - традиционного, органического и генно-инженерного. Сейчас известно по меньшей мере 45 наименований из ГМ злаковых, которые потребляют французы. В некоторых районах Франции такие культуры начинают вытеснять свои исходные аналоги. Речь идет о рапсе, хлопке, кукурузе, сое. Посевные площади в Испании под генно-модифицированной кукурузой значительно увеличились, много в стране выращивается гербецидоустойчивого маиса. Болгария и Румыния относятся к государствам, где промышленно выращиваются ГМ урожаи. В соответствие с Регламентами 2003 г. государства-участники обязаны предпринимать допустимые меры для преодоления непреднамеренного смешения семян, урожая и т.п. При этом может учитываться изоляционная практика. Мероприятия различаются для вариантов урожая - начиная от сортов, где вероятность смешивания высока (масло-семенной рапс); для других возможности значительно ниже - например, для картофеля. Хозяйства, вводящие в регионе новый тип агротехнической продукции, ответственны за применение мер по недопущению смешивания. Приоритетными предлагается считать меры по фермерскому управлению и меры, нацеленные на координацию между соседствующими фермерами. При невозможности таким образом гарантировать взаимное сосуществование, государство-участник вправе запретить выращивание отдельного GMOs на своей территории. В 2003 г. Европейская комиссия приняла и направила государствам-участникам Руководство по обеспечению возможностей сосуществования. *(91)

Национальные меры безопасности по ГМО. Государство-участник может использовать национальные меры безопасности по ГМО: при получении новых научных данных об их вредоностности временно приостановить или запретить использование и/или торговлю уже одобренными ГМ организмами и продукцией на своей территории. Такие возможности были использованы государствами-участницами в 9 самостоятельных случаях, 3 раза - Австрией, дважды Францией, по одному разу Германией, Люксембургом, Грецией, и Великобританией. Научные доказательства, представленные этими государствами, после оценок научного комитета не были признаны достаточными для пересмотра исходного санкционирования.

Национальные охранительные меры по ГМ пищи: Только одно государство-участник воспользовалось охранительной статьей (ст. 12) по Регламенту ЕС 258/97 о новых пищевых продуктах и пищевых ингредиентах. Это случилось в августе 2000 г., когда Италия временно прекратила торговлю и использование продуктов, полученных из четырех видов ГМ маиса, который был разрешен по упрощенной процедуре как существенно эквивалентный. Европейская Комиссия немедленно получила мнение Scientific Committee for food (SCF), которое было утверждено в сентябре 2000 г., о том что данные, предоставленные итальянскими властями не являются основательной научной информацией об опасности использования этой ГМ пищи. Отдельные государства-участники продолжают бороться за введение дополнительных регуляций относительно создания зон, свободных от GMOs, или за введение финансовой ответственности за проблемы от выращивания ГМ урожаев.

В 2003 году Европейский союз принял документ, установивший порядок реализации положений Картахенского протокола в условиях современной Европы. Это Регламент ЕС N 1946 от 15 июля 2003 г. о трансграничном перемещении генетически модифицированных организмов. *(92)

Европейское законодательство о GMOs и Россия. Проблематика генно-инженерной технологии активно обсуждается в юридической литературе. *(93) В приведенных публикациях генно-инженерная деятельность обозначена как объект правового регулирования и исследований, отражены перспективы применения трансгенных организмов в сельском хозяйстве, пищевой промышленности, здравоохранении, представлены обзоры достижений генной инженерии, акцентированы возможные опасности, связанные с генно-инженерной деятельностью и намечены пути их преодоления с точки зрения права и практики международных отношений, рассмотрены вопросы уголовной ответственности за нарушение правил безопасности при обращении с такими организмами. Высказаны также опасения этического, философского и религиозного порядка.

Последние наиболее содержательные правовые исследования генно-инженерной деятельности. *(94)

Законодательство Европейского Союза с 1990 г. использует термин " techniques of genetic modification" - методы генетической модификации; " genetically modified organisms" (GMOs) - генетически модифицированные организмы; " genetically modified food" - " генетически модифицированная пища", что в российском законодательстве соответственно называется " генно-инженерная деятельность", " методы генной инженерии"; " генно-инженерно-модифицированный организм"; " трансгенные организмы"; " продукция, содержащая результаты генно-инженерной деятельности"; " пищевая продукция, полученная из генетически-модифицированных источников"; " генетически модифицированная продукция". *(95) В этой связи следует заметить, что в международном законодательстве, например, в Картахенском протоколе используется термин " живой измененный организм" (ст. 3), то есть любой измененный организм, обладающий новой комбинацией генетического материала, полученный методами, не свойственными методам селекции, а также термин " патогенные биологические агенты".

Россия в отличие от Европы пока является страной, где запрещено выращивание генно-модифицированных культур, ряд сельскозяйственных культур и продукция разрешены для ввоза и потребления. Правила по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в России более строгие, чем в Европе. В Российской Федерации обязательно регистрируется GMOs: при первом преднамеренном выпуске в окружающую среду; при отсутствии интродукции в окружающую среду, но предполагаемом промышленном использовании; при импорте генно-модифицированного объекта, независимо от последующих контактов с окружающей средой. *(96) В Европейском союзе такая регистрация проводится обязательно только при интродукции GMOs в окружающую среду или при импорте GMOs на территорию ЕС в открытой системе.

В России с 1 июня 2004 г. введены европейские стандарты маркировки продуктов, содержащих или полученных из генетически модифицированных источников. До июня 2004 г. действовало правило: пищевая продукция, полученная из генетически модифицированных источников, не содержащая ДНК и белка, эквивалентная традиционному аналогу и пищевая продукция, содержащая в рецептуре не более 5% компонентов из генетически модифицированных источников - маркировке не подлежали. *(97) В настоящий момент эта норма ужесточена: допустимый уровень, при котором можно не указывать на этикетке наличие ГМИ, - 0, 9 процента, как в Евросоюзе.

Также подлежат обязательному этикетированию, что раньше не требовалось, высоко-рафинированные продукты из генно-модифицированных источников, и продукты, полученные с использованием ГММ (генно-модифицированных микроорганизмов). *(98) На этикетках российских продуктов все большее расспространение получает " обратная маркировка", когда на упаковке говорится об отсутствии ГМ источников в том или ином продукте (" GMO - free food").

С 2004 г. в России изменились правовые условия отслеживания и идентификации пищевой продукции. *(99) Анализу будут подлежать как импортируемые, так и производимые в России продукты.

Европейское законодательство о ГМО может существенно определить будущее ГМ продуктов в России. Как известно, с 1 мая 2004 г. в свою активную фазу вступил процесс присоединения к Европейскому союзу 10 новых государств. Сельское хозяйство Латвии, Литвы, Эстонии скоро окажутся подчиненными новым европейским стандартам и территории с ГМ урожаями будут географически примыкать к российским сельскохозяйственным районам. По прогнозным оценкам импорт продовольствия из ЕС постоянно возрастает, и главным и естественным рынком для него не может не быть Россия.

В 2003 г. Государственный доклад о санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации - впервые содержит обширную официальную информацию о состоянии российского рынка генно-модифицированных продуктов. В соответствии с текстом доклада: " общая площадь посевов трансгенных культур в мире в 2003 г. составила 67, 7 млн. га. За восемь лет, с 1996 по 2003 гг., общая площадь, засеянная трансгенными культурами, возросла в 40 раз (с 1, 7 млн га в 1996 г. до 67, 7 млн га в 2003 г.). По прогнозам специалистов, общая площадь посевов трансгенных культур и число фермеров, выращивающих их, будет возрастать. В Российской Федерации прошли полный цикл всех необходимых исследований и разрешены для использования в пищевой промышленности 13 видов продовольственного сырья растительного происхождения, полученных с применением трансгенных технологий: 3 линии сои, 6 сортов кукурузы, устойчивые к пестицидам, 2 сорта картофеля, устойчивые к колорадскому жуку, 1 сорт сахарной свеклы, устойчивой к глифосату, и 1 сорт риса. В государственный реестр пищевых продуктов и продовольственного сырья внесено более 60 видов пищевой продукции. Кроме того, существует целый ряд пищевых продуктов, имеющих генетически модифицированные аналоги, разрешенные для реализации на мировом рынке: томаты, рапс, кабачковые, папайя, дыня, которые еще не прошли процедуру регистрации в России, но потенциально могут попасть на внутренний рынок и, следовательно, подлежат контролю на ГМИ. В связи с интенсивным развитием генно-инженерной деятельности возникает необходимость в организации эффективного госсанэпиднадзора за производством и оборотом пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников (ГМИ). Специалисты центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации проводят мониторинг за производством и оборотом пищевых продуктов, содержащих генетически модифицированные источники, на основании экспертизы сопроводительной документации и образцов поступающей на рынок продукции, при проведении мероприятий по контролю. В 2003 г. исследовано на наличие генетически модифицированных источников 4 272 пробы пищевых продуктов, из них ГМИ содержали 503 пробы (11, 8%). При этом в исследовавшихся импортных пищевых продуктах ГМИ встречаются чаще - 14, 8% от общего количества. Среди исследованных пищевых продуктов, содержащих ГМИ, 36, 4% не имели декларации о наличии ГМИ, среди импортных исследованных пищевых продуктов, содержащих ГМИ, этот показатель составил 47, 8%. Наиболее часто ГМИ встречаются в мясных, молочных, хлебобулочных и мукомольно-крупяных продуктах, овощах, бахчевых и консервированной продукции. При исследовании продуктов на наличие генетически модифицированных источников в Ямало-Ненецком автономном округе из 14 исследованных проб в 2 обнаружена трансгенная ДНК, в Саратовской области из 76 проб в 4 колбасных изделиях найдены ГМИ, при этом в 1 пробе не было информации о наличии генетически модифицированных составляющих. В Чувашской Республике проведена идентификация трансгенной ДНК 29 пищевых продуктов, в 6 образцах установлено ее наличие. Из 15 исследованных проб готовых продуктов установлено наличие трансгенной ДНК в вареной колбасе. Отмечается, что изготовителем ООО " Соевые продукты" (г. Москва) в сопроводительных документах на муку соевую текстурированную не указывалось использование генетически модифицированной сои. В составе 1 пробы лапши быстрого приготовления " Доширак" производства Южной Кореи содержался " бобовый протеин". В Санкт-Петербурге исследовано на наличие трансгенной ДНК 189 наименований пищевых продуктов, в т. ч. 76 импортных. ГМИ определялись в мясе и мясных продуктах в 28, 6%, зерне и зернопродуктах - 27%, овощах - 6, 3%. Наличие ГМИ определено в 45 образцах, в т.ч. импортного производства - в 25 образцах, из них без декларации о наличии ГМИ - 60%." *(100)

Основополагающее экологическое законодательство содержит положения по мерам безопасного использования биотехнологий. Федеральный закон РФ " Об охране окружающей среды" 2002 г. объектом правовой охраны называет генетический фонд, в ст. 50 обозначен вид негативного антропогенного воздействия - биологическое воздействие, неконтролируемое размножение ГМ организмов как его проявление, правовые меры снижения или устранения таких воздействий - нормативы ПДК микроорганизмов и биологически активных веществ.

Федеральный закон РФ 1996 г. " О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" перевел в правовой обиход ряд научных микробиологических терминов, назвал принципы безопасности при генных модификациях, представил основные направления государственной политики в этой сфере, содержит общие положения о разрешительно регистрационной системе допуска к обороту генно-модифицированных объектов. Закон оперирует понятиями: 1) генно-инженерно модифицированный организм; 2) трансгенные организмы; 3) продукция, содержащая результаты генно-инженерной деятельности. При определении соотношения первого и второго понятия законодатель указывает на конкретные примеры трансгенных организмов, а именно животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена. Третьим понятием обозначаются неживые объекты (лекарственные средства, пища, корма), неспособные к размножению, но полученные генно-инженерным путем. Закон распространил на генно-инженерные работы систему 4-х уровней риска, принятую в микробиологии. Работы с ГМ микроорганизмами в открытых системах (с выходом в окружающую среду) приравниваются к 3 и 4 уровню риска. Работы с первыми двумя уровнями риска регистрируются в организациях, осуществляющих генно-инженерную деятельность, для проведения работ с 3 и 4 уровнями риска требуется получение лицензии. Закон установил обязательное лицензирование работ, связанных с III и IV уровнями риска и согласно ст. 6 - следует лицензировать почти все виды деятельности, связанные с генно-инженерными технологиями. Процедура лицензирования и органы власти, уполномоченные ее проводить, установлены лишь для генно-инженерных работ, связанных с инфекционной безопасностью населения. *(101) Для остальных видов генно-инженерных работ требования о лицензировании, соответственно, не действуют. То есть без какого-либо государственного контроля остается деятельность по созданию измененных организмов в закрытых системах (лабораториях, вивариях), сам оборот генно-модифицированных объектов в закрытых системах (т.е. в любых установках, сооружениях, пробирках, ограничи-вающих (исключающих) контакт с внешней средой). Это означает отсутствие контроля и размывание ответственности субъекта, например, несанкционированной интродукции ГМ организма в окружающую среду. Трансгенный организм, даже при его инфекционной безопасности, несет в природную среду риски уничтожения популяций и культур растений, активации неизвестных патогенных организмов, нарушения естественной изменчивости.

В отношении живых организмов (микроорганизмов, животных, растений) с 16 февраля 2001 г. действует Постановление Правительства РФ " О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов". Государственная регистрация ГМО является необходимой:

- при первом преднамеренном выпуске в окружающую среду;

- при отсутствии интродукции в окружающую среду, но предполагаемом промышленном использовании;

- при импорте ГМО независимо от последующих контактов с окружающей средой.

Целью рассматриваемой государственной регистрации является решение о биобезопасности ГМО, т.е. об отсутствии фактического или предполагаемого воздействия модифицированного организма на окружающую среду. Биобезопасность в данном случае определяется на основе влияния объекта на биоразнообразие, факторами инфекционности, инвазионности, выживаемости, конкурентоспособности, тем, как ГМО изменит экологические характеристики окружающей среды, вызовет ли появление аномалий. На момент написания книги регистрация ГМО проводится Федеральным агентством по промышленности. При санкционировании ГМО в наибольшей мере реализуется действие принципа предосторожности. То есть, как указано в Картахенском протоколе " отсутствие научных знаний, научного консенсуса не должно истолковываться как наличие риска, его отсутствие или приемлемость".

С 1 октября 2002 г. корма для домашних и сельскохозяйственных животных, полученных из генно-модифицированных организмов, подлежат государственной регистрации. *(102)

Экспертиза проводится и в отношении генно-модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов. *(103)

В 1999 г. был определен и начал действовать порядок обязательной государственной регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. *(104) Экспертиза и выдача регистрационного удостоверения производится ведомством в системе Минздравсоцразвития России. Согласно Постановлению для оценки такой продукции проводятся: гигиеническая экспертиза; медико-гигиеническая экспертиза; технологическая оценка. Медико-генетическая экспертиза и технологическая оценка пищевых продуктов осуществляется Московским государственным университетом прикладной биотехнологии, остальные экспертизы - НИИ питания РАМН, Московским НИИ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана, Институтом вакцин и сывороток РАМН Минздравсоцразвития России. Требования к проведению медико-биологических исследований установлены в МУК 2.3.2.970-00 " Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников". На основании экспертизы представленных документов и проб продукции, и проведенных исследований, оформляется бланк регистрационного удостоверения, подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. Экспертизы проводятся для выявления токсичности, мутагенности и аллергенности трансгенных белков (компонентов).

Промышленное использование ГМО порождает комплекс экологических, агротехнических, социально-этических проблем. Генно-инженерно-модифицированные организмы - это вероятность активации ранее неизвестных биологических агентов, микроорганизмов, нарушение естественной изменчивости. Это угрозы биоразнообразию, традиционному сельскому хозяйству, причинения вреда здоровью человека и будущим поколениям людей. ГМ продукты в большинстве своем направляются для питания социально незащищенных слоев населения, и как благотворительная помощь в страны третьего мира.

Специальный технический регламент " О генно-модифицированных продуктах питания" содержит общеобязательные минимально необходимые требования в этой сфере.