Стадии производства инфузионных растворов.

Производство инфузионных растворов включает следующие стадии:

-Водоподготовка.

-Приготовление растворов.

-Изготовление упаковки для инфузионных растворов.

-Розлив инфузионных растворов.

-Стерилизация.

-Контроль качества.

-Вторичная упаковка.

-Маркировка.

Водоподготовка. При получении инфузионных растворов воду сначала очищают от примесей, затем деминерализуют, стерилизуют и получа­ют воду различной степени очистки.

Приготовление растворов. Изготовление инфузионных растворов проводят в специальных помещениях первого или второго класса чистоты со строгим соблюдением правил асептики.

Резервуары для приготовления растворов изготавливаются из высококачест­венной нержавеющей стали, снабжаются мешалками, специальными герметич­ными штуцерами, системой принудительной контурной циркуляции, а также пробоотборниками.

Полученный раствор последовательно проходит через систему фильтров, а за­тем передается из резервуара на машину розлива с помощью сжатого воздуха.

Такая система позволяет производить непрерывный розлив и проводить ана­литические тесты контроля в процессе приготовления раствора.

Изготовление упаковки для инфузионных растворов. В настоящее время при производстве инфузионных растворов применяются следующие виды упаковки:

-контейнеры (пакеты) из ПВХ материала - производится из ПВХ-гранулята ме­дицинского качества.

-контейнеры мягкие из полиолефинов - в отличие от ПВХ-пленок, плен­ки из полиолефинов являются многослойными. Изготовление мягких контейнеров возможно без сложных подготовительных этапов.

-пластиковые флаконы;

-стеклянные флаконы.

Розлив инфузионных растворов. На некоторых предприятиях процесс розли­ва производится посредством полуавтомати­ческой разливочной машины с использова­нием линии «ламинарного потока». Механизм действия данной машины заключается в том, что оператор загру­жает пустые пакеты на вращающийся ротор машины и пакеты поступают в зону розлива. В машине предусмотрена система тестирования пакетов и колпачков.

Стерилизация. Заполненные инфузионным раствором контейнеры поступают на стерилиза­цию, которая осуществляется с помощью чистого пара и проводится при темпе­ратуре 121 °С.

Контроль качества. Наполненные инфузионным раствором контейнеры должны пройти визуальный контроль, при котором происходит проверка контейнеров на наличие содержи­мого, внешнюю целостность, качество сварных швов, формоустойчивость, точ­ность посадки и качество порта типа «TWIST OFF», а также правильность испол­нения маркировки. Особое место в анализе контроля качества занимают методы контроля на ме­ханические включения и остаточного кислорода в инфузионном пакете.Анализ на механические включения проводят как визуальным методом, так и с помощью автоматических устройств.

Вторичная упаковка. Пакеты с инфузионными растворами (первичная упаковка) упаковываются во вторичную стерильную пластиковую вакуумную упаковку. Пакет упаковыва­ется таким образом, что при вскрытии вторичной упаковки первичный пакет с раствором остается стерильным, что дает возможность использовать пакет с раствором без риска инфицирования.

Маркировка. Маркировка инфузионных препаратов осуществляется в соответствии с обще­принятыми требованиями маркировки с некоторыми особенностями. Особенности заключаются в следующем:

- на полимерном контейнере допускается не наносить информацию о Меж­дународном непатентованном названии (МНН), условия хранения и датупроизводства;

- если вторичная упаковка — это прозрачный полимерный пакет, то он мо­жет не маркироваться при условии, что вся необходимая информация при­ведена на первичной упаковке или прилагается к ней;

-для инфузионных растворов указываются названия всех вспомогательных веществ и их количества;

-на упаковке с инфузионными растворами, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмоляр-ности/осмоляльности.