Розповсюджування

Спосіб розповсюджування документів уповноваженим персоналом має забезпечувати нада­вання актуалізованих видань відповідних документів у розпорядження персоналу, якому необхі­дна показана в документах інформація. Належному розповсюджуванню та контролюванню може сприяти, наприклад, використовування номерів примірників документів для одержувачів. Розпов­сюджування таких документів, як настанова з якості і програма якості, може передбачати зовнішні сторони (наприклад, замовників, органи з сертифікації і регламентувальні органи).

6.3 Внесення змін

Необхідно забезпечити процес ініціювання, розробляння, аналізування, контролювання та внесення змін у документи. Процес аналізування та ухвалювання змін має бути аналогічний процесові розробляння документів.

6.4 Керування випуском та змінами

Керування випуском документів та змінами до них є суттєвим для забезпечення належного ухвалення уповноваженим персоналом змісту документів і легкого ототожнювання такого ухва­лення.

Для спрощення процесу внесення змін можуть бути передбачені різноманітні способи.

Треба запровадити процес забезпечування використовування лише чинних документів. За певних обставин можна використовувати не найостаннішу редакцію документа. Переглянуті до­кументи треба замінити найостаннішою редакцією. Можна використовувати реєстр документів з тим, щоб користувачі могли впевнитися у тому, що вони володіють зактуалізованим виданням санкціонованих документів.

Організації повинні передбачити реєстрування внесених змін у документи для цілей право­вого характеру і (або) накопичення відповідних знань.

6.5 Неконтрольовані примірники

У випадку використовування документів у тендерах, поза межами організації та іншого спеціаль­ного розповсюджування, коли контролювання за змінами не передбачено, такі документи треба чітко позначати як неконтрольовані примірники.

Примітка. Незабезпечення цього процесу може спричинити непередбачене використовування застарілих доку­ментів.

ДОДАТОК А

(довідковий)

ТИПОВА ІЄРАРХІЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ

УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Зміст документа

А: Описує систему управління якістю згідно з проголошеною політикою та цілями у сфері якості (див. 4.3 та 4.4).

В: Описує взаємопов'язані процеси та діяльність, необхідні для впровадження системи управління якістю.

С: Складається з деталізованих робочих документів.

Примітка 1. Кількість рівнів може змінюватися залежно від потреб організації. Примітка 2. Форми можуть бути застосовними на всіх ієрархічних рівнях.

ДОДАТОК В
(довідковий)

ПРИКЛАД СТРУКТУРОВАНИХ ТЕКСТОВИХ РОБОЧИХ ІНСТРУКЦІЙ

В.1 Робочі інструкції щодо стерилізації інструментів

Номер: Ттв 2.6 Дата: 15 вересня 1997 Редакція: 0

В.2 Інструменти одноразового використовування

Помістити інструменти одноразового використовування (наприклад, шприци, голки, ножі та інструменти для зняття швів) у спеціальний контейнер. Контейнер треба знищувати відповідно до програми видаляння відходів.

В.3 Інструменти, стерилізовані гарячим повітрям

В.3.1 Витерти секреції ганчіркою одноразового використання.

В.3.2 Занурити інструменти в 10%-вий хлорний розчин (1 для рідини Klorilli і 9 для води). Ріди­ну треба міняти два рази на тиждень.

В.3.3 Тримати інструменти у розчині протягом щонайменше 2 год.

В.3.4 Вимити інструменти за допомогою щітки, користуючись захисними рукавицями.

В.3.5 Ополоснути і просушити інструменти.

В.3.6 Перевірити, щоб інструменти були у справному стані. Пошкоджені інструменти треба

відправити на технічне обслуговування.

В.3.7 Стерилізування в мішку:

— помістити інструменти з мішок, тривкий до гарячого повітря;

— накласти на гострі краї марлю;

— згорнути мішок кілька разів для отримання щільного пакування;

— запечатати мішок термотривкою стрічкою;

— проставити дату і вкласти в мішок індикатор температури гарячого повітря;

— помістити мішок у сушильну шафу і залишити його на ЗО хв за температури 180 °С.

Ці інструменти дозволено використовувати протягом одного місяця після простерилізування за умови, що їх зберігають в запечатаному належним чином мішку.

В.3.8 Стерилізування в металевому контейнері:

— вкласти термотривку тканину на дно контейнера для захисту інструментів;

— помістити інструменти на дно контейнера;

— вставити індикатор гарячого повітря в контейнер;

—залишити контейнер на ЗО хв. за температури 180 °С. Кожного дня використовують по черзі один з двох контейнерів.

В.4 Інші інструменти (наприклад, отоскопи)

Ополоснути у воді інструменти після тримання в хлорному розчині протягом 2 год.

ДСТУ ISO/TR 10013: 2003

БІБЛІОГРАФІЯ

ISO 9004: 2000 Quality management systems — Guidelines for performance improvements.

НАЦІОНАЛЬНІ ПОЯСНЕННЯ ISO 9004: 2000 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності 1). 1) Стандарт ISO 9004: 2000 прийнятий в Україні як ДСТУ ISO 9004-2001.

03.120.10

Ключові слова: система управління якістю, документація, настанова з якості, методика, робо­
ча інструкція, протокол.

Редактор О. Чихман Технічний редактор О. Касіч

Коректор Т. Макарчук Комп'ютерна верстка І. Сохач

Підписано до друку 15.10.2004. Формат 60 х 84 1/8. Ум. друк. арк. 1, 39. Зам. 2919 Ціна договірна.

Редакційно-видавничий відділ ДП «УкрНДНЦ» 03115, Київ, вул. Святошинська, 2