ДСТУ ISO 9004-2001

ДСТУ ISO 9004-2001

(Видано ISO в 2000)

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ НАСТАНОВИ ЩОДО ПОЛІПШЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ

(ISO 9004: 2000, IDT)

Київ

ДЕРЖСТАНДАРТ УКРАЇНИ

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО Державним науково-дослідним інститутом метрології вимірювальних і управляючих систем (ДНДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Управління якістю і забезпечення якості» (ТК 93)

2 НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 27 червня 2001р. № 317

3 Стандарт відповідає міжнародному стандарту ISO 9004: 2000 Quality management systems Guidelines for performance improvements (Системи управління якістю, Настанови щодо поліпшення діяльності)

Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9004-1-95

5 ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: О.Герус; В. Горопацький; Л.Гудик; І.Єршова, канд. техн. наук; Т.Панат; В.Паракуда, канд. техн. наук; А.Сухенко (керівник розробки); Ю.Тройнін; Л.Шишкіна

ЗМІСТ

с.

Передмова до міжнародного стандарту ISO 9004: 2000....................................................... V

Національний вступ....................................................................................................................... VI

Вступ.................................................................................................................................................... VII

0.1 Загальні положення............................................................................................................ VII

0.2 Процесний підхід................................................................................................................. VII

0.3 Зв’язок з ISO 9001................................................................................................................ VIII

0.4 Сумісність з іншими системами управління................................................................. VIII

Сфера застосування................................................................................................................. 1

2 Нормативні посилання........................................................................................................... 1

3 Терміни та визначення........................................................................................................... 2

4 Система управління якістю................................................................................................ 2

4.1 Управління системами та процесами.............................................................................. 2

4.2 Документація........................................................................................................................ 3

4.3 Застосування принципів управління якістю.................................................................. 5

5 Відповідальність керівництва.............................................................................................. 6

5.1 Загальні положення............................................................................................................ 6

5.2 Потреби та очікування зацікавлених сторін.................................................................. 8

5.3 Політика в сфері якості...................................................................................................... 9

5.4 Планування........................................................................................................................... 10

5.5 Відповідальність, повноваження та інформування..................................................... 12

5.6 Аналізування з боку керівництва..................................................................................... 13

6 Управління ресурсами............................................................................................................ 15

6.1 Загальні положення............................................................................................................ 15

6.2 Працівники............................................................................................................................ 16

6.3 Інфраструктура..................................................................................................................... 18

6.4 Виробниче середовище...................................................................................................... 19

6.5 Інформація............................................................................................................................. 19

6.6 Постачальники i партнерство........................................................................................... 20

6.7 Природні ресурси................................................................................................................ 20

6.8 Фінансові ресурси............................................................................................................... 20

7 Випуск продукції...................................................................................................................... 21

7.1 Загальні положення............................................................................................................ 24

7.2 Процеси, що стосуються зацікавлених сторін.............................................................. 18

7.3 Проектування і розроблення............................................................................................. 26

7.4 Закупівля............................................................................................................................... 30

7.5 Операції, пов’язані з виробництвом і наданням послуг............................................. 32

7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки................................. 34

8 Вимірювання, аналізування та поліпшення.................................................................... 36

8.1 Загальні положення............................................................................................................ 36

8.2 Вимірювання та моніторинг.............................................................................................. 37

8.3 Управління невідповідністю............................................................................................. 42

8.4 Аналізування даних............................................................................................................ 43

8.5 Поліпшення........................................................................................................................... 44

Додаток А Настанови щодо само оцінювання................................................................ 49

Додаток Б Процес постійного поліпшення...................................................................... 57

Додаток В Перелік державних стандартів України, гармонізованих із
міжнародними стандартами............................................................................. 59

Бібліографія................................................................................................................................ 60

ПЕРЕДМОВА ДО МІЖНАРОДНОГО СТАНДАРТУ ISO 9004: 2000

ISO (Міжнародна організація з стандартизації) - це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів - членів ISO). Міжнародні стандарти розробляють, як правило, технічні комітети ISO. Кожний комітет-член, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої було створено технічний комітет, має право бути представлений у цьому технічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємодіють з ISO, також беруть участь у роботах, 3 усіх питань стандартизації в галузі електротехніки ISO тісно співпрацює з Міжнародною електротехнічною комісією (ІЕС).

Міжнародні стандарти готують згідно з правилами, викладеними у Директивах ISO/ІЕС, частина 3.

Прийняті технічними комітетами проекти міжнародних стандартів розсилають комітетам-членам на голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75% комітетів-членів, що беруть участь у голосуванні.

Слід звернути увагу на те. що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об’єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.

Міжнародний стандарт ISO 9004 розроблено Технічним комітетом ISO/TC 176 «Управління якістю і забезпечення якості», Підкомітетом SC 2 «Системи якості»,

Це друге видання ISO 9004 скасовує та замінює ISO 9004-1: 1994, який зазнав технічного перегляду. Назву було змінено для того, щоб відбити всеохоплюваність системи управління якістю. Чимало існуючих міжнародних стандартів серії ISO 9000 буде переглянуто з метою їхнього скасування або повторного використання як технічних звітів, оскільки чимало їхніх положень включено до цього міжнародного стандарту,

Порівняно з попередніми виданнями стандарти ISO 9001 та ISO 9004 тепер утворюють узгоджену пару стандартів з управління якістю. ISO 9001 націлений на забезпечення якості продукції та підвищення задоволеності замовників, тоді як ISO 9004 спрямований на ширшу перспективу управління якістю для надання рекомендацій щодо поліпшення показників діяльності.

Додатки А та Б до цього міжнародного стандарту - лише довідкові.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей державний стандарт є ідентичним перекладом міжнародного стандарту ISO 9004: 2000 Quality management systems - Guidelines for performance improvements.

Технічним комітетом, відповідальним за цей стандарт, є ТК 93 «Управління якістю і забезпечення якості».

Стандарт має розширену сферу застосування системи управління якістю та містить настанови щодо поліпшення її діяльності. Додатки А і Б - довідкові. На відміну від попереднього нове видання ДСТУ ISO 9001 та ДСТУ ISO 9004 утворює узгоджену пару стандартів з управління якістю.

Цей стандарт замінює ДСТУ ISO 9004-1-95 «Управління якістю та елементи системи якості. Частина 1. Настанови».

У стандарт внесено такі редакційні зміни:

а) термін «міжнародний стандарт» замінено на «державний стандарт»;

б) стандарт доповнено довідковим додатком В, який містить перелік державних стандартів України, гармонізованих із міжнародними стандартами.

ВСТУП

0.1 Загальні положення

Впровадження системи управління якістю повинне бути стратегічним рішенням найвищого керівництва організації. На розроблення і впровадження організацією системи управління якістю впливають зміна потреб, конкретні ціпі, продукція, яку постачають, застосовувані процеси, а також розмір та структура організації. Цей державний стандарт ґрунтується на восьми принципах управління якістю. Проте він не спрямований на установлення однаковості ні в структурі систем управління якістю, ні в документації.

Метою організації є:

– результативне та ефективне встановлення і задоволення потреб та очікувань своїх замовників та інших зацікавлених сторін (працівників організації, постачальників, власників, суспільства) для досягнення конкурентної переваги;

– досягнення, підтримування та поліпшення загальних показників діяльності організації та її спроможностей.

Застосування принципів управління якістю не лише забезпечує безпосередні переваги, але також робить важливий внесок в управління витратами та ризиками. Міркування керівництва щодо переваг, витрат та ризику є важливими для організації, її замовників та інших зацікавлених сторін. Ці міркування щодо загальних показників діяльності організації можуть впливати на:

– прихильність замовників;

– стабільність ділової активності та відгуки про організацію;

– результати господарської діяльності, такі, як доходи та ринкова частка;

– гнучкість та швидкість реагування на зміни ринкової ситуації;

– витрати та тривалість циклу завдяки результативному та ефективному використанню ресурсів;

– встановлення послідовності процесів, завдяки яким краще можна досягти бажаних результатів;

– конкурентну перевагу завдяки поліпшенню спроможностей організації;

– розуміння та мотивацію працівниками цілей та завдань організації, а також участь у процесі постійного поліпшення;

– впевненість зацікавлених сторін у результативності та ефективності організації, доведених фінансовими та соціальними вигодами, підтверджених показниками діяльності організації, життєвим циклом продукції та репутацією;

– здатність створювати цінності як для організації, так і для її постачальників завдяки оптимізації витрат та ресурсів, а також гнучкості та швидкості спільного реагування на зміни ринкової ситуації.

0.2 Процесний підхід

Цей державний стандарт сприяє прийняттю процесного підходу в розробленні, впровадженні та поліпшенні результативності та ефективності системи управління якістю для підвищення задоволеності зацікавлених сторін виконанням їхніх вимог.

Для результативного та ефективного функціонування організація повинна визначити численні взаємопов’язані види діяльності і управляти ними. Діяльність, у якій використовують ресурси і якою можна управляти для того, щоб перетворювати входи на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.

Під «процесним підходом» розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.

Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль зв’язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їхніх сполучень та взаємодій.

Якщо цей підхід застосовують у межах системи управління якістю, він підкреслює важливість:

а) розуміння та виконання вимог;

б) необхідності розглядати процеси з погляду створення додаткових цінностей;

в) отримання результатів функціонування процесу та його ефективності;

г) постійного поліпшення процесів на основі об’єктивних вимірювань.

Зображена на рисунку 1 модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес, ілюструє зв’язки між процесами, описані в розділах 4-8. Ця ілюстрація показує, що зацікавлені сторони відіграють важливу роль у визначенні вимог як входів. Моніторинг задоволеності зацікавлених сторін вимагає оцінювання інформації, пов’язаної зі сприйняттям зацікавленими сторонами того, як виконала організація їхні вимоги. Зображена на рисунку 1 модель не деталізує процеси.

Рисунок 1 – Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес

0.3 Зв’язок з ISO 9001

Це видання стандартів ISO 9001 та ISO 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоч ці два державні стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова, і це дає змогу застосовувати їх як узгоджену пару.

Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу переважно на результативності системи управління якістю з погляду дотримання вимог замовника.

Стандарт ISO 9004 містить рекомендації, які охоплюють ширший діапазон цілей системи управління якістю, ніж стандарт ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення загальних показників та ефективності і результативності діяльності організації. ISO 9004 рекомендують як настанову для організацій, найвище керівництво яких бажає досягти показників, вищих ніж передбачені вимогами ISO 9001. Проте ISO 9004 не призначений для цілей сертифікації чи для контрактних цілей.

Для зручності користувача основний зміст вимог стандарту ISO 9001 подано в рамці після відповідного розділу цього державного стандарту. Інформація, позначена як «Примітка», призначена для кращого розуміння чи уточнення.

0.4 Сумісність з іншими системами управління

Цей державний стандарт не містить рекомендацій, специфічних для інших систем управління, пов’язаних, наприклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці, фінансами та ризиками. Проте він дає змогу організації узгодити або інтегрувати свою систему управління якістю з відповідними системами управління. Відтак є можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, з урахуванням рекомендацій цього державного стандарту.

ДСТУ ISO 9004-2001

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
НАСТАНОВИ ЩОДО ПОЛІПШЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ