Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства






Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан

От 19 ноября 2009 г.

 

Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств

В соответствии со статьей 67 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1.Утвердить прилагаемые Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательстве порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года № 159 «Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5190, опубликованный в газете «Юридическая газета» 9 мая 2008 года № 69 (1469)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Приложение 1

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

 

Перечень

основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства

 

1. Лекарственная субстанция

 

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Растворимость  
3. Идентификация  
4. Температура плавления*  
5. Температура кипения или температурные пределы перегонки*  
6. Температура затвердевания*  
7. Относительная плотность*  
8. Удельное оптическое вращение (оптическое вращение)*  
9. Удельный показатель поглощения*  
10. Показатель преломления*  
11. Вязкость*  
12. Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН*  
13. Механические включения*  
14. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
15. Остаточные количества органических растворителей*  
16. Легкообугливающиеся вещества*  
17. Микробиологическая чистота или стерильность  
18. Неорганические анионы (хлориды, сульфаты, нитраты и так далее), катионы (железо и другие)*  
19. Потеря в массе при высушивании или вода*  
20. Бактериальные эндотоксины и/или пирогены*  
21. Мышьяк*  
22. Тяжелые металлы*  
23. Общая зола или сульфатная зола*  
24. Количественное определение  
25. Активность*  
26. Упаковка  
27. Маркировка  
28. Транспортирование  
29. Хранение  
30. Срок хранения  
31. Основное фармакологическое действие  
32. Меры предосторожности*  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

2. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов)  
3. Прозрачность  
4. Цветность*  
5. рН  
6. Устойчивость (суспензии)  
7. Размер частиц (суспензии)*  
8. Проходимость через иглу (суспензии)  
9. Механические включения (видимые частицы, при необходимости невидимые)  
10. Относительная плотность*  
11. Осмоляльность (осмолярность)**  
12. Вязкость**  
13. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
14. Извлекаемый объем  
15. Бактериальные эндотоксины или пирогены*  
16. Аномальная токсичность*  
17. Содержание веществ гистаминоподобного действия*  
18. Стерильность  
19. Однородность содержания (для суспензий в однодозовых контейнерах)  
20. Антимикробные консерванты  
21. Количественное определение  
22. Упаковка  
23. Маркировка  
24. Транспортирование  
25. Хранение  
26. Срок хранения  
27. Основное фармакологическое действие  
28. Меры предосторожности*  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Раздел, отмеченный «**», включаются для внутривенных инфузионных растворов.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

3. Сухие лекарственные формы для парентерального применения

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Идентификация  
3. Однородность массы * (кроме лиофилизированных)  
4. Время растворения  
5. Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН  
6. Механические включения  
7. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
8. Потеря в массе при высушивании или вода  
9. Бактериальные эндотоксины и/или пирогены  
10. Аномальная токсичность*  
11. Содержание веществ гистаминоподобного действия*  
12. Стерильность  
13. Однородность содержания * (кроме лиофилизированных)  
14. Количественное определение  
15. Активность*  
16. Упаковка  
17. Маркировка  
18. Транспортирование  
19. Хранение  
20. Срок хранения  
21. Основное фармакологическое действие  
22. Меры предосторожности*  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

4. Глазные капли

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов)  
3. Прозрачность (для растворов)  
4. Цветность (для растворов)  
5. Кислотность или щелочность, или рН  
6. Механические включения  
7. Вязкость*  
8. Осмолярность (осмоляльность)*  
9. Размер частиц (для глазных капель в виде суспензии)*  
10. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
11. Объем содержимого контейнера (для многодозовых контейнеров) Номинальный объем (для однодозовых контейнеров)  
12. Стерильность  
13. Антимикробные консерванты  
14. Однородность содержания (для однодозовых контейнеров)  
15. Количественное определение  
16. Упаковка  
17. Маркировка  
18. Транспортирование  
19. Хранение  
20. Срок хранения (в том числе после вскрытия упаковки)  
21. Основное фармакологическое действие  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

5. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов, красителей)  
3. Кислотность (щелочность) или рН*  
4. Прозрачность (ушные капли)  
5. Цветность (ушные капли)  
6. Устойчивость (для суспензий)  
7. Размер частиц (для суспензий)  
8. Относительная плотность*  
9. Вязкость*  
10. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
11. Объем содержимого контейнера (для многодозовых контейнеров). Доза и однородность дозирования капель для орального применения. Однородность массы препарата в одной дозе многодозового контейнера (для суспензий и эмульсий.  
12. Микробиологическая чистота или стерильность  
13. Этанол*  
  Антимикробные консерванты (ушные капли)    
15. Количественное определение  
16. Упаковка  
17. Маркировка  
18. Транспортирование  
19. Хранение  
20. Срок хранения (в том числе после вскрытия первичной упаковки)  
21. Основное фармакологическое действие  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

6. Аэрозоли

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Идентификация  
3. Давление  
4. Проверка герметичности контейнера  
5. Испытание вентильного устройства  
6. Средняя масса дозы*  
7. Количество извлекаемых доз в контейнере*  
8. Выход содержимого контейнера  
9. Размер частиц аэрозоля (суспензии)*  
10. Вода*  
11. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
12. Микробиологическая чистота  
13. Однородность содержания в дозе (для эмульсий и суспензий)*  
14. Количественное определение  
15. Упаковка  
16. Маркировка  
17. Транспортирование  
18. Хранение  
19. Срок хранения  
20. Основное фармакологическое действие  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

7. Таблетки

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Идентификация (в том числе красителей, консервантов)  
3. Средняя масса и однородность массы  
4. Потеря в массе при высушивании или вода*  
5. Тальк, аэросил*  
6. Распадаемость*  
7. Растворение  
8. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
9. Истираемость*  
10. Твердость*  
11. Степень диспергирования*  
12. Микробиологическая чистота  
13. Остаточные количества органических растворителей*  
14. Однородность содержания (в единице дозированной лекарственной формы)*  
15. Количественное определение  
16. Упаковка  
17. Маркировка  
18. Транспортирование  
19. Хранение  
20. Срок хранения  
21. Основное фармакологическое действие  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

8. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения)

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Измельченность или дисперсность* (для наружного применения)*  
3. Идентификация (в том числе красителей и консервантов)**  
4. Масса содержимого контейнера (для порошков в многодозовом контейнере)  
5. Потеря в массе при высушивании (или вода)*  
6. Родственные примеси: ** идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
7. Микробиологическая чистота или стерильность  
8. Однородность массы или однородность содержания (для порошков в однодозовом контейнере)  
9. Количественное определение  
10. Упаковка  
11. Маркировка  
12. Транспортирование  
13. Хранение  
14. Срок хранения  
15. Основное фармакологическое действие  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Разделы, отмеченные «**» включаются для порошков предназначенных для внутреннего применения.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

9. Капсулы

№ п/п Наименование раздела
1. Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого)
2. Идентификация (в том числе красителей и антимикробных консервантов)
3. Однородность массы
4. Распадаемость*
5. Растворение
6. Потеря в массе при высушивании или вода*
7. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
8. Микробиологическая чистота
9. Кислотное и пероксидное число (для мягких капсул, содержащих масла)*
10. Однородность содержания*
11. Количественное определение
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок хранения
17. Основное фармакологическое действие

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

10. Суппозитории (пессарии)

№ п/п Наименование раздела
1. Описание
2. Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)
3. Средняя масса и однородность массы
4. Температура плавления или время полной деформации
5. Распадаемость
6. Размер частиц*
7. Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
8. Растворение*
9. Микробиологическая чистота
10. Однородность содержания*  
11. Количественное определение
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок хранения
17. Основное фармакологическое действие

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

11. Мягкие лекарственные формы

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)  
3. Масса содержимого упаковки или извлекаемая масса для однодозовых контейнеров  
4. Герметичность контейнера*  
5. Однородность консистенции*  
6. рН*  
7. Размер частиц (для диспергированных частиц)*  
8. Родственные примеси: * идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей  
9. Микробиологическая чистота или стерильность  
  Кислотное и пероксидное число*  
10. Антимикробные консерванты  
11. Количественное определение  
12. Упаковка  
13. Маркировка  
14. Транспортирование  
15. Хранение  
16. Срок хранения  
17. Основное фармакологическое действие  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

12. Настойки

№ п/п Наименование раздела
1. Описание
2. Идентификация
3. Содержание этанола или относительная плотность
4. Метанол и 2- пропанол
5. Сухой остаток
6. Тяжелые металлы
7. Объем содержимого контейнера
8. Микробиологическая чистота
9. Количественное определение
10. Упаковка
11. Маркировка
12. Транспортирование
13. Хранение
14. Срок хранения
15. Основное фармакологическое действие

 

13. Экстракты

№ п/п Наименование раздела  
 
1. Описание  
2. Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)  
3. Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты)  
4. Метанол и 2-пропанол (жидкие экстракты)*  
5. Сухой остаток (жидкие и густые экстракты)  
6.   Потеря в массе при высушивании (вода) (сухие экстракты)  
7. Остаточное количество органических растворителей*  
8. Тяжелые металлы  
9. Объем содержимого контейнера (жидкие экстракты)  
10. Однородность массы (дозированные экстракты)*  
11. Гранулометрический состав (сухие экстракты)*  
12. Микробиологическая чистота  
13. Количественное определение  
14. Упаковка  
15. Маркировка  
16. Транспортирование  
17. Хранение  
18. Срок хранения  
19. Основное фармакологическое действие  

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Допускается введение дополнительных разделов.

 

14. Лекарственное растительное сырье, сборы,

фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр- пакеты)

№ п/п Наименование раздела
1. Определение
2. Идентификация: А.Макроскопия; B.Микроскопия; C.Качественные и/или гистохимические реакции; D. Хроматографические испытания (ТСХ, ГХ, ВЭЖХ и другие
3. Посторонние примеси (части растения, не подлежащие сбору; частицы сырья, утратившие естественную окраску; измельченность, наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; помет грызунов и птиц, амбарные вредители, органические и минеральные примеси, другие недопустимые примеси)*
4. Потеря в массе при высушивании (вода)
5. Распадаемость (брикеты и резано-прессованная продукция)*
6. Однородность массы (брикеты и резано-прессованная продукция)* Масса содержимого контейнера для фасованного сырья
7. Общая зола
8. Зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной*
9. Экстрактивные вещества*
10. Показатель набухания*
11. Показатель горечи*
12. Микробиологическая чистота
13. Количественное определение*
14. Радионуклиды (для цельного сырья)
15. Упаковка
16. Маркировка
17. Хранение
18. Срок хранения
19. Транспортирование
20. Основное фармакологическое действие

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного растительного сырья и особенностей лекарственной формы.

 

Приложение 2

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Форма

 

  УТВЕРЖДЕН _______________________________________ наименование организации-производителя (заявителя) ____________________ _____________ должность подпись Ф.И.О.   «____» _______________ 200 __ г. М.П.
ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА наименование экспертной организации __________ _________________________ подпись Ф.И.О. должность «____» ________________200__ г. М.П. ПРИКАЗ наименование государственного органа от «____» _____________200__ г. №_______________ М.П.

 

 






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.