Перечень экзаменационных вопросов

1. Регистрация фармацевтических продуктов как центральное звено государственного регулирования качества ЛС.

2. Валидация: общие понятия, виды валидации. Проведение валидации и документирование.

3. Составить перечень показателей качества для жидких лекарственных форм для парентерального применения.

4. Государственная система лицензирования фармацевтической деятельности.

5. Регистрационное досье на лекарственные средство формата ОТД (общий технический документ).

6. Составить перечень показателей качества для лекарственных форм парентерального применения (сухих).

7. ICH (International Conference of Harmonization) – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств (история, цель, задачи).

8. Экспертиза при ускоренной регистрации и перерегистрации лекарственных средств.

9. Составить перечень показателей качества для жидких лекарственных форм (глазные капли).

10. Государственная регистрация и перерегистрация в системе обеспечения качества продукции в фармацевтическом секторе экономики.

11. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС (оценка системы обеспечения качества продукции при производстве).

12. Составить перечень показателей качества для жидких лекарственных форм внутреннего и наружного применения.

13. Структура регистрационного досье (ОТД формат).

14. Срок государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, его истечение и мероприятие для его перерегистрации.

15.Составить перечень показателей качества лекарственных форм для наружного и внутреннего применения (порошки).

16. Уполномоченное лицо. Основные обязанности и права Уполномоченного лица.

17. Порядок проведения регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан (Приказ №735 МЗ РК).

18.Составить перечень показателей качества для лекарственных форм (аэрозоли).

22. Надлежащая производственная практика (GMP). Принципы GMP.

23. Контроль качества в системе управления качеством при производстве ЛС.

24. Составить перечень показателей качества для твердых лекарственных форм (таблетки покрытые пленочной оболочкой).

25. Регистрационное досье по формату ОТД: модуль 2 (резюме ОТД).

26. Государственная фармакопея РК I, II том: основные разделы.

27.Составить перечень показателей качества для лекарственных форм (капсулы).

28. Концепция обеспечения качества в рамках GxP.

29. Принципы GMP: требования к персоналу, помещениям и оборудованию при производстве лекарственных средств.

30. Составить перечень показателей качества для лекарственных форм (настойки).

31. Спецификация качества. Определение. Порядок разработки.

32. СТ РК 2006 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» Разделы и приложения.

33. Составить перечень показателей качества для лекарственных форм (экстракт жидкий и густой).

34. Приказ № 754 МЗ РК регламентирующий порядок разработки АНД. Основные требования.

35. Стандартные операционные процедуры (СОП): определение, цель, порядок ее разработки.

36. Составить перечень показателей качества для экстрактов (сухих).

37. Стандарты GMP и ISO. Характеристика, сравнительный анализ стандартов.

38. Регистрационное досье (ОТД): модуль 3 - Качество.

39. Составить перечень показателей качества для гранул.

40 Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

41. Экспертиза лекарственного средства как обязательное условие при Государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств.

42. Управление рисками на этапах жизненного цикла лекарства..

43. GMP – надлежащая производственная практика: технологический процесс, помещения и оборудование при производстве стерильных ЛС.

44. Отбор проб: процедура отбора и его регламент.

45. Составить перечень показателей качества для гранул.

46. Технология производства лекарственных средств. Метод изготовления (описание, способы производства, производственная формула, технологическая схема).

47. Валидация процесса производства готовых лекарственных средств: основные подходы и принципы.

48. Спецификация качества готовой фармацевтической продукции: составить перечень технологических показателей качества субстанций.

49. Модуль Качество: лекарственный препарат, фармацевтическая разработка: составные вещества лекарственного препарата.

50. Фармаконадзор (GVP).

51. Составить перечень показателей качества для твердых лекарственных форм (суппозитории).

52. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»: политика в области здравоохранения Республики Казахстан.

53. Стабильность.Исследования стабильности лекарственных средств.

54. Составить схематическое представление структуры общего технического документа (ОТД) в виде пирамиды.

55. Обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств.Концепция качества

56. Технологическая инструкция. Инструкция по упаковке.

57. Составить перечень основных документов для проведения валидации по требаванию GMP.

58. Регистрационное досье по формату ОТД: модуль – 4 (отчеты доклинических испытаний).

59. Руководства по качеству в рамках требований GMP, GLP. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка (цель фармацевтической разработки).

60. Составить перечень показателей качества для мягких лекарственных форм (мази).

61. Регистрационное досье по формату ОТД: модуль – 5 (отчеты доклинических испытаний).

62. Государственный контроль производства ЛС в Республике Казахстан.

63. Составить перечень показателей качества для жидких лекарственных форм (суспензии).

64. Национальный центр экспертизы ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК: структура, функции и задачи.

65. Протокол испытаний: характеристика, назначения и процедура оформления.

66. Составить перечень показателей качества для жидких лекарственных форм (сиропы).

67. Регистрационное досье на лекарственное средства по формату ОТД: модуль нформ1(Административная информация).

68. Составить перечень показателей качества для жидких лекарственных форм (эмульсии).

69. Регистрационное удостоверение. Государственный реестр лекарственных средств.

70. Оснавные этапы создание ЛС

71. Составить блок-схему производства мази-суспензии.

72. Регистрационное досье на лекарственное средства по формату ОТД: модуль 2 (резюме) ОТД.

73. Биодоступность/Биоэквивалентность. Испытания по эквивалентности.

74. Составить перечень показателей качества для таблеток (кишечно растворимые)

75. Модуль 3-Качество: 3.2.S.лекарственное вещество.

76. Токсилогические и фармакологические испытания.Токсичность.

77. Составить перечень показателей качества для жидких лекарственных форм.(сиропы)

78. Спецификация качества: параметры качества, метод контроля и нормы (допустимые пределы)

79. Внесение изменений и ргистрационное досье.Классификация изменений.

80. Составить блок схему процесса внесения изменеий в регистрационное досье

81. АНД-аналитический нормативный документ.Приказ № 754 МЗ РК

82. Требования к фармацевтическому производству в соответствии с GMP

83. Составить схему производства таблеток.

84. Классы чистоты по GMP. Классификация помещений при производстве лекарственных средств.

85. Исходное сырье при производстве лекарственных средств: характеристика, доказательство структуры и другие характеристики.

86. Составить блок схему процесса внесения изменений в регистрационное досье.

87. Специализированная фармацевтическая экспертиза: фармакопейная и фармакологическая экспертиза.

88. Производственная формула. Материальный баланс при производстве ЛС.

89. Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы. Разработать перечень технологических характеристик качества для таблеток.

90. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства, порядок их регистрации.

ТЕСТОВЫЕ ВОПРОСЫ

1.! Правила государственной регистрации и перерегистрации и внесения изменений в

регистрационное досье лекарственных средств изложены в приказе МЗ РК №?

1. *736
2. *754
3. *+735
4. *634
5. *740

2.! Требования к порядку проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в РК изложены в:

1. *+правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств
2. *правила проведение экспертизы ЛС
3. *правила маркировки ЛС
4. *правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств
5. правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3.! При МЗ РК орган, осуществляющий государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье ЛС:

1. *+Комитет контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью МЗ РК
2. *Казахский Национальный медицинский университет
3. *Департамент комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора МЗ РК
4. *Испытательный центр
5. *Департамент совершенствования организации медицинской помощи

4.! Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является:

1. *+проведение экспертизы лекарственного средств
2. *маркетинговый анализ рынка
3. *наличие квалифицированного персонала для регистрации
4. *наличие офиса субъекта
5. *проведение финансовой экспертизы регистрирующего предприятия

5.! В сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертизу проводит:

1. *+Государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства
2. *Государственная экспертная организация, принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства
3. *экспертная организация фармацевтического производства регистрируемого лекарственного средства
4. *Комитет государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения РК
5. *Комитет по вопросам этики

6.! Дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки:

1. *+балк-продукт
2. *готовый продукт
3. *полупродукт
4. *лекарственная форма
5. *субстанция

7.! Скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте действия, это

1. *+биодоступность
2. *распадаемость
3. *всасываемость
4. *биоэквивалентность
5. *растворение

8.! Воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название, это

1. *+Биосимиляр
2. *Генерик
3. *БАВ
4. *БАД
5. *Лекарственное сырье

9.! Научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника, называется

1. *+биофармацевтическая система классификации (БСК)
2. *клиническая система классификации
3. *технологическая система классификация
4. *химическая система классификации
5. *биологическая система классификации

10.! Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, это

1. *+ владелец регистрационного удостоверения
2. страна производителя
3. организация производителя
4. организация упаковщика конечной продукции
5. организация, проводивщая клинические испытания

11.! Изменения, вносимые в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе, это

1. *+ внесение изменений в регистрационное досье
2. *внесение изменений в санитарные правила
3. внесение изменений в правила подачи регистрационного досье
4. внесение изменений в экспертизу документов
5. внесение изменений в технологический регламент

12.! Лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению, это

1. *+ генерик (воспроизведенный лекарственный препарат)
2. Биосимиляр
3. балк-продукт
4. биологически активная добавка
5. биологически активное вещество

13.! Одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, это

A. +гомеопатические препараты

B. аллопатические препараты

C. органопрепараты

D. биологически активная добавка (БАД)

E. биологически активное вещество (БАВ)

14.! Продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, с выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением в Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ, это

1. + государственная перерегистрация ЛС
2. государственная регистрация ЛС
3. продления срока хранения
4. внесение изменений в регистрационное досье
5. изменение аннотации

15.! Процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества ЛС и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр ЛС и ИМН, МТРК:

1. + государственная регистрация
2. *государственная аттестация
3. государственное лицензирование
4. *государственная аккредитация
5. государственный аудит

16.! Документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РК ЛС и ИМН, МТ:

A. + государственный реестр ЛС и ИМН, МТ

B. ГФ РК

C. кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» МЗ РК

D. СТ РК

E. Европейская фармакопея

17.! Экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека, это

1. *+ доклиническое (неклиническое) исследования
2. клиническое исследования
3. технологические исследования
4. маркетинговые исследования
5. фармакологические исследования

18.! Документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них:

A. + заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства

B. отчет аналитической экспертизы

C. заключение первичной экспертизы

D. заключение аналитической экспертизы

E. протокол испытаний

19.! Разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье ЛС, называется

A. + заявитель

B. исполнитель

C. доверитель

D. посредник

E. эксперт

20.! Фармакоэпидемиологические или клинические испытания, проводимые в рамках утвержденных показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата с целью идентификации или количественной оценки риска:

1. *+ исследования безопасности в пострегистрационный период
2. исследования безопасности при фармацевтической разработке
3. испытания, проводимые с целю определения новых терапевтических эффектов
4. испытания, проводимые с целю качественной оценки риска
5. испытания, проводимые на животных

21.! Исследование с участием человека, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, это

A. доклиническое исследования

B. + клиническое исследование

C. технологические исследования

D. маркетинговые исследования

E. токсикологические исследования

22.! Вещество или смесь веществ, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов, это

A. + лекарственная субстанция

B. вспомогательные вещества

C. БАВ

D. БАД

E. *+ Активный фармацевтический ингредиент

23.! Свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств, это

A. +лекарственное растительное сырье

B. *лекарственный экстракт

C. лекарственный сироп

D. *растительное сырье

E. лекарственный порошок

24.! Препараты, содержащие биологические белки, а также биосимиляры, называются

A. + лекарственные препараты биологического происхождения

B. лекарственные препараты органического происхождения

C. лекарственные препараты растительного происхождения

D. лекарственные препараты природного происхождения

E. лекарственные препараты животного происхождения

25.! Лекарственное средство в определенной лекарственной форме:

A. +лекарственный препарат

B. лекарственная субстанция

C. активный фармацевтический ингредиент

D. вспомогательное вещество

E. балк-продукт

26.! Название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, это:

1. *+ международное непатентованное название лекарственного средства
2. торговое название
3. химическое название
4. рабочее название
5. эмпирическое название

27.! Документ, устанавливающий комплекс норм качества ЛС, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства, утвержденный организацией-производителем с регистрационным номером, это

1. *+ нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС
2. сертификат качества\
3. протокол испытания
4. технологический регламент
5. отчет испытательной лаборатории

28.! Комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества ЛС с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье, это

A. + Надлежащая производственная практика

B. Надлежащая дистрибьюторская практика

C. ГФ РК

D. Надлежащая инженерная практика

E. Надлежащая фармакопейная практика

29.! Препараты для лечения и диагностики редких заболеваний называются:

A. *+ орфанные препараты

B. оригинальные препараты

C. генерические препараты

D. гомеопатические препараты

E. биологические препараты

30.! БАВ натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем, это

A. *+ парафармацевтические средства

B. гомеопатические средства

C. *вспомогательные средства

D. косметические средства

E. все ответы неверны

31.! Субъект, осуществляющий любую из стадий производства ЛС и несущие ответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции на всех этапах ее продвижения:

A. + организация-производитель ЛС

B. *организация-распределитель ЛС

C. аптечная организация

D. научно-исследовательская организация по разработке

E. испытательная лаборатория

32.! Документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное ЛС и являющийся разрешением для медицинского применения ЛС в РК:

A. + регистрационное удостоверение

B. сертификат соответствия

C. протокол испытаний

D. отчет аналитической экспертизы

E. заключения эксперта

33.! Комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию ЛС в регистрационное досье:

A. *+ регистрационное досье

B. отчет клинических испытаний

C. отчет доклинических испытаний

D. “drugmasterfile”

E. *комплект административной информаций

34.! Кодовое обозначение, присваиваемое ЛС при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ:

A. *+ регистрационный номер

B. идентификационный номер

C. АТХ- код

D. МНН

E. штрих код

35.! Лекарственный препарат, являющийся оригинальным или воспроизведенным лекарственным препаратом с доказанными качеством, эффективностью и безопасностью, и предназначенный для сравнения с ним генерика, называется:

A. *+ референтный препарат

B. *балк-продукт

C. РСО

D. биосимиляр

E. БАВ

36.! Название, под которым регистрируется ЛС:

A. + торговое наименование ЛС

B. МНН

C. эмпирическое название

D. рабочее название

E. название, соответствующее химической структуре

37.! Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания и потенциальным лекарственным средством, это

A. *+ фармакологическое средство

B. вспомогательное вещество

C. БАВ

D. БАД

E. гомеопатическое средство

38.! Государственной регистрации и перерегистрации в РК подлежат:

1. *+ лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки
2. *+ балк-продукты ЛС, ввозимые в РК
3. *+ новые комбинации ранее зарегистрированных в РКЛС с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки
4. *+ ЛС, зарегистрированные ранее в РК, но произведенные другими производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, фасовкой, упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием
5. лекарственные средства, приготовленные в аптеке

39.! Государственной регистрации не подлежат:

1. *+ лекарственные препараты, изготовленные в аптеках
2. *+ лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики
3. *лекарственные субстанции, произведенные не в условиях Надлежащей производственной практики
4. фармацевтические разработки
5. средства народной медицины

40.! Запрещается государственная регистрация ЛС:

A. ЛС произведенной в условиях GxP

B. *+ под одним наименованием, имеющих разный состав активных веществ

C. *ЛС, относящиеся к орфанным

D. *ЛС, балк- продукты

E. *лекарственные субстанций, лекарственные растения

41.! К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации ЛС прилагаются:

1. *+ регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее документы и материалы
2. *+ образцы ЛС в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью ЛС
3. *+ стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, применяемые при проведении исследований ЛС (в исключительных случаях и на условиях возврата
4. технологическая схема производства
5. данные маркетингового анализа

42.! Владелец регистрационного удостоверения предоставляет в государственный орган отчет по безопасности и эффективности лекарственного средства со следующей периодичностью:

A. *+ один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации и далее по установленным правилам

B. Ежегодно

C. *один раз в пять лет

D. один раз в два года

E. не предоставляет

43.! Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату общего технического документа состоящего из:

A. *+ 5 модулей

B. 3 модулей

C. 1 модуля

D. 2 модулей

E. 4 модулей

44.! Модуль 1 - регистрационное досье состоит из:

A. + административная информация

B. технологическая документация

C. клиническая информация

D. химико-фармацевтическое информация

E. инструкция к применению

45.! Модуль 3 - регистрационное досье состоит из:

A. *+ информация раздела «Качество»

B. резюме общетехнического документа «ОТД»

C. отчет фармакологических данных

D. отчет фармакокинетических данных

E. отчет токсикологических данных

46.! Модуль 2 - регистрационное досье состоит из:

A. + резюме общетехнического документ

B. информация по разделу качество

C. отчет фармакологических данных

D. отчет фармакокинетических данных

E. отчет токсикологических данных

47.! Модуль 4 - регистрационное досье состоит из:

A. *+ отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

B. резюме общетехнического документа «ОТД»

C. отчет фармакологических данных

D. отчет клинических исследований

E. раздел «Административные данные»

48.! Модуль 5- регистрационное досье состоит из:

A. отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

B. резюме общетехнического документа «ОТД»

C. раздел «Качество»

D. +отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях

E. раздел «Административные данные»

49.! По ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации могут быть зарегистрированы:

A. *+ ЛС, в том числе медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности

B. орфанные препараты

C. препараты предназначенные для педиатрии

D. препараты предназначенные для гериатрии

E. препараты предназначенные для ветеринарии

50.! Для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности проводят ускоренную регистрацию:

A. *+ орфанные препараты

B. препараты предназначенные для педиатрии

C. препараты предназначенные для гериатрии

D. препараты предназначенные для ветеринарии

E. препараты предназначенные для профилактики

51.! Внесение изменений в регистрационное досье классифицируются на:

A. + изменения типа I

B. *+ изменения типа II

C. изменения типа III

D. изменения типа IV

E. изменения типа V

52.! Внесение изменений в регистрационное досье типа I, это

A. *+ изменения, которые не требуют новой регистрации

B. изменения, которое требует новой регистрации

C. *значительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье

D. временные ограничения, не связанные с безопасностью использования лекарственного средства

E. временные ограничения, связанные с качеством использования лекарственного средства

53.! Внесение изменений в регистрационное досье типа II, это

A. + изменения, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства

B. изменения, не требующие новой государственной регистрации лекарственного средства

C. *незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье

D. временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства

E. временные ограничения, связанные с качеством испытания лекарственного средства

54.! Основания для отказа в государственной регистрации, перерегистрации ЛС:

A. непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в установленный срок +

B. непредставление полного комплекта регистрационного досье на английском языке

C. непредставление полного комплекта регистрационного досье на казахском языке

D. представление заявителем достоверных сведений в установленный срок

E. наличие системы обеспечения качества

55.! В каком документе утверждены Правила составления, согласования и экспертизы НТД?

A. + Приказ МЗРК №754

B. Приказ МЗРК №38

C. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранении»

D. Приказ МЗРК №330

E. Закон о лицензировании

56.! Какое из нижеперечисленных положений не относится к требованиям по контролю за ЛС?

1. *Внесение изменений в НТД
2. *Согласование НТД
3. *Экспертиза Н ТД
4. Составление НТД
5. *+ Обработка НТД

57.! Правила составления, согласования и экспертизы НТД предназначенный для:

1. *Законодательных органов
2. *+ Производителей ЛС
3. *Аудиторских компании
4. *Рекламных агентств
5. *Налоговых органов

58.! Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый производителями на промышленные серии ЛС:

1. *Указ МЗ РК
2. *+ Аналитический нормативный документ
3. *Приказ МЗ РК
4. *Приложения
5. *Технический регламент

59.! Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых ЛС:

1. *+ Временный аналитический нормативный документ
2. *Служебная инструкция
3. *Инструкция
4. *Правила
5. *Декларация

60.! Упаковка, объединяющая определенное количество ЛП в потребительской упаковке:

1. *Контейнер
2. *Картонная коробка
3. *Первичная упаковка
4. *+ Групповая тара
5. *Вторичная упаковка

61.! Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность ЛС на территории РК:

1. *Генеральный директор
2. *Заведующий аптеки
3. *+Владелец регистрационного удостоверения
4. *Фирма
5. *Аптечный склад

62.! Средство или комплекс средств, обеспечивающих сохранность качества ЛС в течение установленного срока хранения, защиту ЛС от повреждений и потерь, предохраняющих окружающую среду от загрязнений:

1. *+Упаковка ЛС
2. *Маркировка ЛС
3. *Инструкция
4. *Защитное покрытие
5. *Наличие пенопласта

63.! Вещество или смесь веществ с установленными характеристиками физических, химических, биологических и других свойств, предназначенных для сравнения качества испытуемого ЛС:

1. *Реактив
2. *+Стандартный образец
3. *Титрант
4. *Балк-продукты
5. Вспомогательное вещество

64.! Документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний:

1. *Инструкция
2. *Регламент
3. *+Спецификация качества
4. *Заявление
5. Протокол

65.! Оценка степени соответствия АНД обязательным требованиям и положениям нормативных правовых актов, государственных стандартов, регламентирующих качество ЛС:

A. Экспертиза доклинических исследований

B. Экспертиза инструкции

C. Экспертиза упаковки

D. *+Экспертиза НТД

E. Специализированная фармакологическая экспертиза

66.! Что государственный орган контроля медицинской и фармацевтической деятельности присваивает НТД при государственной регистрации?

1. *аббревиатуру
2. *шифр
3. *название
4. *код
5. *+номер

67.! Требования Правил составления, согласования и экспертизы НТД распространяются на:

A. *+ Лекарственные средства промышленного производства

B. Экстемпоральные ЛС

C. Косметические средства

D. БАД

E. Донорская кровь

68.! АНД разрабатывается в соответствии с требованиями, кроме:

A. Государственной фармакопеи

B. Зарубежной фармакопеи

C. ГОСТов

D. Приказов МЗ РК

E. *+Гражданских кодексов

69.! Качество ЛС должно соответствовать:

A. требованиям фармацевтического рынка

B. + требованиям ГФ РК

C. требованиям ГФ СССР Х

D. требованиям ГФ СССР IX

E. требованиям ГФ СССР XI

70.! Технические регламенты и другие документы по стандартизации не регламентируют:

1. *качество ЛС
2. *методики испытаний ЛС
3. *упаковку ЛС
4. *маркировку ЛС
5. *+маркетинговое продвижение

71.! Срок действия АНД:

1. *10 лет
2. *+не более 5 лет
3. не более 15 лет
4. *не менее 20 лет
5. 7 лет

72.! Срок действия ВАНД:

1. *+ не более 3 лет
2. *5 лет
3. *не более 10 лет
4. *15 лет
5. *не менее 8 лет

73.! АНД (ВАНД) содержит все кроме:

A. титульный лист

B. *перечень показателей качество

C. методики испытания

D. *спецификацию качества

E. *+ прайс-лист

74.! В каком разделе АНД приводится описание методик приготовления реактивов, испытуемых растворов и т.п.?

A. «Описание»

B. «Идентификация»

C. «Спецификация»

D. *+ «Примечание»

E. «Приложение»

75.! Показатель качества на «Таблетки»:

A. время полной деформации

B. вязкость

C. осмоляльность

D. *+ распадаемость

E. температура плавления

76.! В разделе «количественное определение» приводится:

A. наличие или отсутствие антибактериального действия лекарственной субстанции

B. *+ описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

C. специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

D. вид упаковки

E. специальные требования качества

77.! В разделе «транспортирование» приводится все, кроме:

A. ссылки на действующий стандарт транспортирования

B. требовании к особенностям погрузки

C. требовании к особенностям выгрузки

D. требовании к обращению с продукцией после транспортирования

E. *+ места нанесения маркировки

78.! Укажите то, что относится к разделу «транспортирование»?

A. способы укупорки

B. способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

C. *+ требования к особенностям погрузки и выгрузки

D. характеристика упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ

E. вид упаковки

79.! В разделе «Хранение» следует указывать:

A. *+ условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида

B. способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

C. требования к особенностям погрузки и выгрузки

D. характеристику упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ

E. вид упаковки

80.! Раздел «Хранение» содержит:

A. *способы упаковки в зависимости от количества продукции в единице упаковки

B. *+ требование по защите от влияния внешней среды, при необходимости

C. способы укупорки

D. вид упаковки

E. способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары

81.! Раздел «Хранение» рекомендуется излагать в следующей последовательности:

A. *+ место хранения, условия хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости

B. место хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, условия хранения

C. условия хранения, место хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости

D. условия хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, место хранения

E. спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, место хранения, условия хранения

82.! В разделе «Срок хранения» указывается:

A. *+ период времени, в течение которого ЛС при определенных условиях хранения соответствует требованиям АНД

B. описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

C. специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

D. место хранения

E. вид упаковки

83.! В разделе «Фармакологическое действие» приводится:

A. *+ основное фармакологическое действие лекарственной субстанции

B. период времени, в течение которого ЛС при определенных условиях хранения соответствует требованиям АНД

C. описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции

D. специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)

E. место хранения

84.! Титульный лист АНД на ЛП содержит все, кроме:

A. наименовании ЛП на государственном и на русском языках

B. *+ наименовании ЛП только на государственном языке

C. международных непатентованных наименований для ЛП с одним активным веществом

D. наименовании и страну владельца регистрационного удостоверения, организации-производителя, организации-упаковщика (при наличии)

E. номера АНД

85.! В наименовании ЛП указывают все, кроме:

A. торговое наименование

B. вид ЛФ

C. дозировку

D. *+ транспортирование

E. количество доз в упаковке

86.! Первичная экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа 1, не требующих новой регистрации проводится:

A. *+ не более десяти календарных дней

B. не более двадцати трех календарных дней

C. не более трех календарных дней

D. не более тридцати календарных дней

E. не более семнадцати календарных дней

87.! Аналитическая экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа 1, не требующих новой регистрации проводится:

A. не более двух календарных дней

B. +не более двадцати пяти календарных дней

C. не более трех календарных дней

D. не более тридцати календарных дней

E. не более семнадцати календарных дней

88.! Специализированная фармацевтическая экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа 1, не требующих новой регистрации проводится:

A. не более двух календарных дней

B. *+ не более двадцати календарных дней

C. не более трех календарных дней

D. не более тридцати календарных дней

E. не более семнадцати календарных дней

89.! Специализированная фармакологическая экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа 1, не требующих новой регистрации проводится:

A. не более двух календарных дней

B. *+ не более двадцати календарных дней

C. не более трех календарных дней

D. не более тридцати календарных дней

E. не более семнадцати календарных дней

90.! Совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению ИМН и МТ это:

1. *инструкция
2. *протокол испытания
3. *+ нормативный документ
4. Отчет
5. расходный ордер

91.! Полный комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье ИМН и МТ это:

1. *административные данные
2. *+ регистрационное досье
3. нормативный документ
4. *доклинические/клинические исследования
5. *финансовый отчет компаний

92.! Как называют разработчика (организация - производитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации и перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ИМН и МТ это:

A. менеджер

B. директор

C. комитет

D. эксперт

E. +заявитель

93.! Исследование или испытание ИМН и МТ на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических исследований, доклинических исследований, а также изучения документов регистрационного досье, НД по ЛС, ИМН, МТ, это:

A. *+ экспертиза

B. рецензия

C. ревизия

D. оценка безопасности

E. заявление

94.! Экспертиза ИМН, МТ при внесении изменений типа 1 состоит из:

A. вторичной и фармакологической экспертиз

B. *+ первичной и специализированной экспертиз

C. вторичной и специализированной экспертиз

D. третичной и специализированной экспертиз

E. четвертичной и специализированной экспертиз

95.! Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя:

A. *+ разъяснения и (или) уточнения предоставленных в регистрационном досье документов

B. личные данные предпринимателя

C. личные данные заявителя

D. информацию о персонале

E. информация о инспекторе

96.! Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проходит все этапы экспертизы ЛС в следующие сроки:

A. *+ специализированная фармакопейная экспертиза – не более пятидесяти календарных дней

B. специализированная фармакопейная экспертиза – более шестидесяти календарных дней

C. специализированная фармакопейная экспертиза – более семидесяти календарных дней

D. *специализированная фармакопейная экспертиза – более восьмидесяти календарных дней

E. *специализированная фармакопейная экспертиза – более пятнадцати календарных дней

97.! Продление государственной регистрации ЛС на определенный срок это:

A. государственная регистрация

B. *+ государственная перерегистрация

C. регистрационное досье

D. сертификация

E. лицензирование

98.! Разрешение компетентного государственного органа МЗ РК к допуску ЛС на фармацевтический рынок страны это:

A. *+ государственная регистрация

B. государственная перерегистрация

C. регистрационное досье

D. сертификация

E. лицензирование

99.! Срок государственной перерегистрации в РК:

A. 2-13 лет

B. 5-8 лет

C. 9-10 лет

D. *+ 1-5 лет

E. 20 лет

100.! Экспертиза ЛС, осуществляемая аккредитованными испытательными лабораториями это:

A. экспертиза первичная

B. +экспертиза аналитическая

C. экспертиза специализированная фармацевтическая

D. экспертиза экологическая

E. экспертиза вторичная

101.! Экспертиза ЛС, осуществляемая отделом экспертных работ НЦЭЛС это:

A. + первичная экспертиза

B. аналитическая экспертиза

C. фармацевтическая специализированная экспертиза

D. экологическая экспертиза

E. вторичная экспертиза

102.! Экспертиза ЛС, осуществляемая Фармакопейным центром НЦЭЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье это:

A. первичная экспертиза

B. аналитическая экспертиза

C. +фармацевтическая специализированная экспертиза

D. экологическая экспертиза

103.! Круг профессиональных обязанностей и вопросов, рассматриваемых экспертом ФЦ включает:

1. *+ посещение заседаний ФЦ
2. *+ участие в обсуждении вопросов повестки дня
3. *+ подготовку или рецензирование проектов общих и частных статей Государственной фармакопеи РК
4. *+ сравнительный критический анализ качества воспроизведенных ЛС+
5. экспертизу стоимости препарата

104.! Экспертная оценка качества ЛС осуществляется на основании:

A. *+ Регистрационных досье на ЛС

B. Отчетов аптек

C. Проектов документов

D. Отчетов аптек и аптечных пунктов

E. Микробиологических анализов

105.! Первичная экспертиза включает:

A. оценку нормативной документации на предмет воспроизводства методик испытания

B. *+ оценку комплектности и правильности оформление регистрационного досье

C. химические испытания образцов

D. физические испытания образцов

E. фармацевтические и биологические испытания образцов

106.! Заключение СФЭ (специализированная фармацевтическая экспертиза) эксперта рассматривается на заседании:

1. *+ фармакологической комиссии (фармакологический центр)
2. первичной комиссии
3. *+ фармакопейной комиссии (фармакопейный центр)
4. *ассоциаций
5. *Ученом совете

107.! Специализированная фармацевтическая экспертиза включает:

A. оценку стоимости

B. оценку спроса на препарат

C. химические испытания образцов

D. *+ оценку комплектности и правильности оформления регистрационного досье

E. *+ оценку стабильности ЛС

108.! Оценка производства ЛС на предмет его соответствия установленном стандартом проводится на этапе:

A. *+ специализированная фармацевтическая экспертиза

B. первичная экспертиза

C. специализированная фармакологическая экспертиза

D. аналитическая экспертиза

E. юридическая экспертиза

109.! Экспертиза ЛС осуществляется:

A. *+ НЦЭЛС, ИМН и МТ

B. фармакопейным центром

C. фармакологическим центром

D. испытательным центром

E. юридическим отделом

110.! Законодательство РК об охране здоровья граждан основано на:

A. решении профессиональных союзов

B. +Конституции РК

C. +нормативных и правовых актах РК

D. актах фармацевтического обследования

E. заключении испытательной лаборатории

111.! Принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств (ЛС):

1. *+ равенство прав граждан на получение качественной лекарственной помощи
2. *+ обеспечение населения жизненно важными ЛС
3. *+ поддержка отечественных производителей ЛС
4. *+ рациональное использование ЛС
5. бесплатное обеспечение лекарствами всех больных РК

112.! Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию:

1. списание лекарственных средств
2. *+ производство лекарственных средств
3. *+ изготовление лекарственных средств
4. *+ оптовая реализация лекарственных средств
5. *+ розничная реализация лекарственных средств

113.! Основные понятия, используемые в Законе РК «О техническом регулировании»:

1. баланс
2. *+ материальный баланс
3. *+ аудит
4. *+ испытания
5. *+ тест на растворимость

114.! Общественные объединения в сфере охраны здоровья граждан РК:

A. добровольное объединение граждан

B. +профессиональные союзы

C. +ассоциации врачей и провизоров

D. +ассоциации средних медицинских работников

E. +ассоциации производителей медицинской продукции

115.! Компетенция Правительства РК:

A. *+ определяет и реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств (ЛС)

B. +разрабатывает государственные программы в сфере обращения ЛС

C. определяет порядок списания ЛС

D. +обеспечивает реализацию государственных программ в сфере обращения ЛС

E. +утверждает квалификационные требования при лицензировании всех видов фармацевтической деятельности

116.! Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию не позднее:

A. сорока рабочих дней

B. +тридцати

C. пятнадцати

D. двадцати

E. сорока пяти

117.! Основные цели технического регулирования – это обеспечение безопасности:

A. +продукции

B. +лечения

C. +обучения

D. хирургические операций

E. + работы

118.! Медицинская помощь без согласия гражданина возможна в отношении:

A. +находящихся в шоковом состоянии

B. здорового человека

C. государственных служащих

D. нестрадающих психическими расстройствами

E. человека, которого неимеющего гражданства РК

119.! Компетенция уполномоченного органа в области здравоохранения:

A. +организует мероприятия

B. составляет графики подготовки специалистов

C. +реализует единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств

D. работает с потребителями

E. защищает права специалистов

120.! Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) осуществляется посредством:

A. +аттестации физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью

B. стандартизация ЛС

C. аттестации врачей, выписывающих рецепты

D. проверки объема реализации ЛС

E. проведения клинических исследований

121.! В выдаче лицензии может быть отказано в случаях, если:

A. +занятие этим видом деятельности запрещено законами РК

B. своевременно представлены все документы

C. +если это не та деятельность

D. +если заявитель не гражданин государства

E. +если не указан код страны

122.! Схемы подтверждения соответствия содержат способы установления соответствия:

A. +испытания

B. +оценку персонала

C. +оценку качества

D. +анализ технологической проверки

E. анализ финансово-хозяйственной деятельности

123.! Государственная политика в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) основана на принципах:

A. +использования достижений науки

B. +использования мирового опыта

C. +государственной поддержки неотечественных разработок

D. +не развития производства ЛС

E. повышения стоимости ЛС

124.! Уполномоченные органы имеют право:

A. +создавать информационную систему управления в области обращения лекарственных средств (ЛС)

B. +создавать республиканскую информационную систему по управлению ЛС

C. создавать ГФ

D. +реализовать программы в сфере обращения ЛС

E. +определять и утверждать состав аптечки первой помощи

125.! Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

A. +Заявление

B. + нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации

заявителя в качестве юридического лица

C. + нотариально заверенная копия свидетельства о постановке заявителя на учет в

налоговом органе

D. + документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора

копия свидетельства о рождении

126.! Некоторые понятия, используемые в Законе РК «О техническом регулировании»:

A. +заинтересованные стороны

B. потребитель

C. +орган

D. +производство

E. +отчет

127.! Компетенция Правительства РК в области охраны здоровья граждан:

A. +разработка и обеспечение реализации основных направлений государственной политики

B. +разработка государственных программ

C. утверждение графика прохождения специализации врачей

D. контроль за врачебной деятельностью

E. +утверждение перечня гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

128.! Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств:

A. +регистрация

B. +надзор за фармакопейной деятельностью

C. контроль за врачебной деятельностью

D. +оценка

E. +стандартизация

129.! Перечислите документы, необходимые для получения лицензии:

A. протокол заседания коллектива

B. +нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве юридического лица

C. +нотариально заверенная копия свидетельства о постановке заявителя на учет в налоговом органе

D. +документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора

E. +сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями

130.! Реализация принципов государственной политики в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) предполагает:

A. +повышение квалификации врачей

B. +усовершенствование профессионального образования

C. +аттестацию лиц, работающих в сфере обращения ЛС

D. повышение стоимости медицинских услуг

E. снижение количества аптек

131.! Требования при лицензировании для организаций по производству лекарственных средств включают наличие:

A. копий документов, неподтверждающих регистрации

B. стажа работы руководителя не менее 10 лет

C. стажа работы руководителя не менее 1 года

D. нотариально заверенных копий документов о высшем образовании у врачей

E. +стажа работы руководителя не менее 3 лет

132.! Подтверждение соответствия продукции требованиям, установленным нормативными актами, проводится:

A. +потребителем продукции в форме проведения сертификации

B. потребителем продукции в форме инструкции

C. исполнителем в форме определенной цены

D. промежуточным потребителем в форме акта

E. потребителем продукции не проводится

133.! Текст инструкции по применению лекарственного средства (ЛС) содержит данные:

A. +наименование и адрес организации-производителя ЛС

B. название предприятия

C. данные о неклинических исследованиях

D. количество препарата на серию

E. цену

134.! В сертификате соответствия указываются:

A. +наименование заявителя

B. +орган, выдавший сертификат

C. потребитель продукции

D. +изготовитель продукции

E. +местонахождение заявителя

135.! Претворение в жизнь Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности РК возможно путем использования:

A. +производственных мощностей

B. импортного сырья

C. научно-технического потенциала в области биологии

D. создания новых фармацевтических производств на базе современных технологий

E. экспорта технологий

136.! Государственная программа содержит комплекс мероприятий по созданию в РК фармацевтической индустрии:

A. +развитие производства субстанций препаратов из минерального сырья

B. организация внутриаптечной заготовки лекарственных средств

C. +создание вспомогательных производств для фармацевтической промышленности

D. +создание предприятий по выпуску изделий медицинского назначения

E. +организация производства синтетических и биотехнологических субстанций

137.! Главная цель Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности РК:

A. культивирование лекарственных растений

B. организация рекламного обеспечения лекарственных средств

C. +планомерное снижение зависимости здравоохранения РК от импорта лекарственных средств

D. создание фармацевтических кластеров

E. организация внутриаптечной заготовки лекарственных форм

138.! В комплекс мероприятий по созданию в РК фармацевтической индустрии входит развитие производства:

A. +субстанций

B. +лекарственных препаратов из растительного сырья

C. Препаратов, произведенных не по правилам GMP

D. +лекарственных препаратов из животного сырья

E. +лекарственных препаратов из неорганического сырья

139.! Лекарственные средства – это:

A. +фармакологически активные вещества

B. +средства, содержащие фармакологически активные вещества

C. +предназначены для профилактики и лечения заболеваний

D. +предназначены для изменения состояния и функций организма

E. индифферентные вещества

140.! Лекарственные средства представляют собой:

A. минеральную воду

B. +лекарственную субстанцию

C. +лекарственное сырье природного происхождения

D. +лекарственные балк-продукты

E. +лекарственные препараты

141.! В области здравоохранения Правительство РК разрабатывает:

A. +направления политики по развитию здравоохранения

B. +программы в области качества

C. +программы развития государственной науки

D. программы общего образования

E. программы развития культуры

142.! Правительство РК в области здравоохранения разрабатывает программы:

A. +фармацевтического образования

B. развития спорта

C. культуры

D. туризма

E. торговли

143.! Компетенция Правительства РК в области здравоохранения:

A. *+ издание правовых актов

B. +издание нормативных актов

C. +утверждение порядка государственного контроля

D. +определение порядка аккредитации

E. утверждение программы развития общественных организаций в области здравоохранения

144.! Согласно своей компетенции Правительство РК в области здравоохранения определяет порядок:

1. культурной деятельности
2. +аттестации
3. *+ лицензирования медицинской деятельности
4. *+ врачебной деятельности
5. *+ фармацевтической деятельности

145.! Качество лекарственного средства – это влияющие на его действенность и безопасность:

A. *+ совокупность свойств

B. +фасовка

C. цена

D. упаковка

E. маркировка

146.! Лекарственный препарат – это лекарственное средство:

A. по определенной цене

B. +определенной лекарственной формы

C. по определенной стоимости

D. в определенной упаковке

E. в определенной расфасовке

147.! Срок годности лекарственного средства (ЛС) – дата:

A. +после истечения которой ЛС не подлежит применению

B. за месяц до которой ЛС не применяется

C. спустя месяц после которой ЛС годно к применению

D. после истечения которой ЛС еще годно к применению некоторое время

E. после истечения которой ЛС возвращают поставщику

148.! Балк-продукт лекарственного средства (ЛС) – это: 145

1. *+ дозированное ЛС
2. ангро
3. *+ прошедшее все стадии технологического процесса
4. не упакованное в транспортную тару
5. +не прошедшее стадию окончательной упаковки

149.! Субъекты в сфере обращения лекарственных средств: 146

A. лица, занимающиеся рекламой

B. +физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность

C. юридические лица, осуществляющие благотворительную деятельность

D. +юридические лица, не осуществляющие фармацевтическую деятельность

E. физические лица, осуществляющие образовательную деятельность

150.! Обращение лекарстве