Тема № 3. Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК.

Цель: сформировать знания студентов по процедуре регистрации и перерегистрации в Республике Казахстан и других странах

Задачи обучения:

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими процесс регистрации лекарственных средств (ГФ РК, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

Основные вопросы темы:

- Порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств (ЛС) в Республике Казахстан.

- Порядок проведения ускоренной процедуры государственной регистрации и перерегистрации, а также оснований для отказа в них.

- Порядок процедуры «Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения».

- Государственный орган, уполномоченный проводить Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье ЛС.

- Экспертизы лекарственного средства как обязательное условие при Государственной регистрации и перерегистрации ЛС.

- Какая экспертная организация в сфере обращения ЛС проводит экспертизу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

- Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации?

- Какие ЛС запрещены к Государственной регистрации?

- Отказ в государственной регистрации, перерегистрации ЛС и во внесении изменений в регистрационное досье.

- Какие материалы и документы (комплект) прилагаются к заявлению о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства в уполномоченный орган?

Практическая работа:

Задание № 1 Представить в виде схемы (алгоритма) порядок подачи регистрационных материалов (регистрационного досье).

Задание № 2 Составить нормативную базу для осуществления регистрации и перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Задание № 3 Составитьперечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан.

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: дискуссия по вопросам, работа в малых группах.

Литература

Основная:

1. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2012.
2. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook. Regulations and Quality.Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

Дополнительная:

1. Кодекс Республики Казахстано здоровье народа и системе здравоохранения (с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.05.2015 г.)
2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.
3. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.
4. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2008. –592 с.
5. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 2. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2009. – 804 с.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 3. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2014. – 872 с.
7. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации, фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMA, 2005.
8. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
9. Мнужко З.Н., Н.М. Дихтярева. Менеджмент и маркетинг в фармации. – Харьков: НФаУ «Золотые страницы», часть 1 и 2.
10. Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»
11. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями на 27 мая 2015 года).
12. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 26 июня 2015)
13. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 26 июня 2015)
14. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 «Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»
15. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227. Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
16. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414. «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
17. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»
18. Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года N 603 О техническом регулировании (с изменениями на 01.01.2015 г.)
19. Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2009 года № 1559
    Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения (с изменениями по состоянию на 17.04.2014 г.)
20. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
21. Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения СТ РК 1617-2006.
22. Надлежащая дистрибьюторская практика. Основные положения СТ РК 1614-2006.
23. Надлежащая аптечная практика. Основные положения СТ РК 1615-2006.
24. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105.О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу №737 от 18.11.2009 г. Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
25. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 660 Об утверждении Правил проведения аттестации в области здравоохранения
26. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232. Об утверждении Санитарных правил " Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
27. Закон Республики Казахстан от 10 июля 1998 года № 279-I О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.01.2015 г.)
28. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127. Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения
29. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2009 года № 515 Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (с изменениями и дополнениями от 22.09.2011 г.)
30. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 774 «Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей»
31. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 775 Об утверждении Номенклатуры должностей работников здравоохранения (с изменениями по состоянию на 19.03.2014 г.)
32. Программа развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010-2014 годы. Астана, 2010.
33. Стратегический план Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010-2014 годы. Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2010 года № 81.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Орфанные препараты».

2. Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство», «Оригинальное лекарственное средство».

2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Балк-продукт».

2. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Референтный препарат», «Биосимиляр».

2. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат ….

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».

2. Центральное звено государственного регулирования рынка ЛС по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства».

2. Проведение оценки и контроля ЛС в ЕС осуществляется Европейским агентством по оценке лекарственных средств под названием …

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства». Пример.

2. Процесс регистрации в ЕС называется …

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственного средства».

2. Дать определение понятию «Экспертиза лекарственных средств».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».

2. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется …